Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av dagbøker på intensivavdelinger (QUADERN)

26. mars 2024 oppdatert av: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av bruk av dagbok hos pasienter og pårørende til pasienter innlagt på intensivavdeling i forhold til vanlig praksis når det gjelder helserelatert livskvalitet, det posttraumatiske stresset og angst/depresjon kl. 2, 6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, parallell, åpen, ikke-blind, multisenter klinisk studie, med en eksperimentell gruppe (dagbok) og en kontrollgruppe (vanlig praksis), for å sammenligne effekten produsert på livskvalitet av posttraumatisk stress og angst/depresjon hos pasienter og pårørende, enten de har tilgang til dagbok under oppholdet i enheten. Tre validerte skalaer vil bli brukt på tre forskjellige tidspunkter. 120 tilfeller per gruppe, gjennomføring av en foreløpig pilottest. Dataanalyse i henhold til IBM SPSS v.24 for å beskrive og sammenligne begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt intensivavdeling
  • bedøvet og mekanisk ventilert i 24 timer
  • signert samtykke
  • ikke språkbarriere
  • vilje til å delta på oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • verbal manifestasjon av psykiatriske, mentale eller kognitive antecedenter
  • som ikke frivillig godtar å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig intensivbehandling
Pasientens utvikling rapporteres verbalt til familien.
Eksperimentell: ICU dagbok
Laget dagbok
Annen: bruk av dagbok
Det lages en dagbok for forsøksgruppen der hendelsene og hendelsene i perioden med sedasjon og intubasjon blir forklart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
spørreskjemaer, område fra 0-21 for enten angst- og depresjonsunderscore. Høyere skårer som tilsvarer dårligere resultater. 0-7 normal; 8-10 borderline unormal; 11-21 bryter symptomer på angst eller depressin.
2 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjemaer, område fra 0-21 for enten angst- og depresjonsunderscore. Høyere skårer som tilsvarer dårligere resultater. 0-7 normal; 8-10 borderline unormal; 11-21 bryter symptomer på angst eller depressin.
6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjemaer, område fra 0-21 for enten angst- og depresjonsunderscore. Høyere skårer som tilsvarer dårligere resultater. 0-7 normal; 8-10 borderline unormal; 11-21 bryter symptomer på angst eller depressin.
12 måneder
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 2 måneder
spørreskjemaer for å måle livskvalitet. 36 varer. fra 0 til 100, hvor 100 er den beste helsen
2 måneder
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjemaer for å måle livskvalitet. 36 varer. fra 0 til 100, hvor 100 er den beste helsen
6 måneder
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjemaer for å måle livskvalitet. 36 varer. fra 0 til 100, hvor 100 er den beste helsen
12 måneder
Revidert innvirkning av hendelsesskalaer (IES-R)
Tidsramme: 2 måneder
spørreskjemaer; måling av områder med hyperarousal, unngåelse og inntrenging som underskalaer. Total score varierer fra 0-88, høyere score assosiert med verre PTSD-symptomer. 1-22 mild PTSD,;22 signaliserer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
2 måneder
Revidert innvirkning av hendelsesskalaer (IES-R)
Tidsramme: 6 måneder
spørreskjemaer; måling av områder med hyperarousal, unngåelse og inntrenging som underskalaer. Total score varierer fra 0-88, høyere score assosiert med verre PTSD-symptomer. 1-22 mild PTSD,;22 signaliserer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
6 måneder
Revidert innvirkning av hendelsesskalaer (IES-R)
Tidsramme: 12 måneder
spørreskjemaer; måling av områder med hyperarousal, unngåelse og inntrenging som underskalaer. Total score varierer fra 0-88, høyere score assosiert med verre PTSD-symptomer. 1-22 mild PTSD,;22 signaliserer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI-18-138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere