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Wirksamkeit der Verwendung von Tagebüchern auf Intensivstationen (QUADERN)

26. März 2024 aktualisiert von: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Verwendung eines Tagebuchs bei Patienten und Angehörigen von Patienten, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden, in Bezug auf die übliche Praxis in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die posttraumatische Belastung und Angst/Depression zu bewerten 2, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, parallele, offene, nicht verblindete, multizentrische klinische Studie mit einer experimentellen Gruppe (Tagebuch) und einer Kontrollgruppe (übliche Praxis), um die Auswirkungen von posttraumatischem Stress und Angst/Depression auf die Lebensqualität von Patienten zu vergleichen und Angehörige, unabhängig davon, ob sie während des Aufenthalts in der Einheit Zugang zu einem Tagebuch haben oder nicht. Drei validierte Skalen werden zu drei verschiedenen Zeiten verwendet. 120 Fälle pro Gruppe, Durchführung eines vorläufigen Pilottests. Datenanalyse nach IBM SPSS v.24 zur Beschreibung und zum Vergleich beider Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zugelassene Intensivstation
  • 24 Stunden sediert und mechanisch beatmet
  • unterschriebene Zustimmung
  • keine Sprachbarriere
  • Bereitschaft zu Folgebesuchen

Ausschlusskriterien:

  • verbale Manifestation von psychiatrischen, mentalen oder kognitiven Vorläufern
  • die sich nicht freiwillig zur Teilnahme bereit erklären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Praxis auf der Intensivstation
Die Entwicklung des Patienten wird der Familie mündlich mitgeteilt.
Experimental: Tagebuch der Intensivstation
Tagebuch gemacht
Sonstiges: Nutzung des Tagebuchs
Für die Versuchsgruppe wird ein Tagebuch geführt, in dem die Ereignisse und Ereignisse während der Sedierungs- und Intubationsperiode erklärt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebögen, Bereich von 0-21 für Angst- und Depressions-Subscores. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. 0-7 normal; 8-10 grenzwertig abnormal; 11-21 Schwere Symptome von Angst oder Depression.
2 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen, Bereich von 0-21 für Angst- und Depressions-Subscores. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. 0-7 normal; 8-10 grenzwertig abnormal; 11-21 Schwere Symptome von Angst oder Depression.
6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebögen, Bereich von 0-21 für Angst- und Depressions-Subscores. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. 0-7 normal; 8-10 grenzwertig abnormal; 11-21 Schwere Symptome von Angst oder Depression.
12 Monate
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebögen zur Messung der Lebensqualität. 36 Artikel. von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist
2 Monate
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen zur Messung der Lebensqualität. 36 Artikel. von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist
6 Monate
SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebögen zur Messung der Lebensqualität. 36 Artikel. von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist
12 Monate
Überarbeitete Auswirkung von Ereignisskalen (IES-R)
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebögen; Messen von Bereichen der Übererregung, Vermeidung und Intrusion als Subskalen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88, wobei eine höhere Punktzahl mit schlimmeren PTBS-Symptomen verbunden ist. 1-22 leichte PTBS, 22 signalisieren klinisch signifikante PTBS-Symptome.
2 Monate
Überarbeitete Auswirkung von Ereignisskalen (IES-R)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebögen; Messen von Bereichen der Übererregung, Vermeidung und Intrusion als Subskalen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88, wobei eine höhere Punktzahl mit schlimmeren PTBS-Symptomen verbunden ist. 1-22 leichte PTBS, 22 signalisieren klinisch signifikante PTBS-Symptome.
6 Monate
Überarbeitete Auswirkung von Ereignisskalen (IES-R)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebögen; Messen von Bereichen der Übererregung, Vermeidung und Intrusion als Subskalen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88, wobei eine höhere Punktzahl mit schlimmeren PTBS-Symptomen verbunden ist. 1-22 leichte PTBS, 22 signalisieren klinisch signifikante PTBS-Symptome.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-18-138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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