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在重症监护室使用日记的功效 (QUADERN)

2024年3月26日 更新者：Pilar Muñoz Rey、University of Barcelona
随机临床试验，旨在评估使用日记对入住 ICU 的患者和患者亲属的影响ICU 出院后 2、6 和 12 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随机、平行、开放、非盲、多中心临床试验，有一个实验组（日记）和一个对照组（常规做法），比较创伤后压力和焦虑/抑郁对患者生活质量的影响和亲戚，无论他们在单位逗留期间是否可以使用日记。 将在三个不同的时间使用三个经过验证的量表。 每组120例，开展初步试点。 根据 IBM SPSS v.24 进行数据分析以描述和比较两组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入住重症监护室
  • 镇静和机械通气 24 小时
  • 签署同意书
  • 不是语言障碍
  • 愿意参加后续访问

排除标准：

  • 精神、心理或认知先行因素的口头表现
  • 谁不自愿同意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：ICU常规操作
患者的病情变化会口头报告给家属。
实验性的：ICU日记
写了日记
其他：日记的使用
为实验组制作日记，解释镇静和插管期间的事件和事件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：2个月
问卷，焦虑和抑郁分值范围为 0-21。 较高的分数对应较差的结果。 0-7正常； 8-10分界线异常； 11-21 严重的焦虑或抑郁症状。
2个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6个月
问卷，焦虑和抑郁分值范围为 0-21。 较高的分数对应较差的结果。 0-7正常； 8-10分界线异常； 11-21 严重的焦虑或抑郁症状。
6个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12个月
问卷，焦虑和抑郁分值范围为 0-21。 较高的分数对应较差的结果。 0-7正常； 8-10分界线异常； 11-21 严重的焦虑或抑郁症状。
12个月
SF-36 健康调查
大体时间：2个月
测量生活质量的问卷。 36 项。 从 0 到 100，100 是最好的健康
2个月
SF-36 健康调查
大体时间：6个月
测量生活质量的问卷。 36 项。 从 0 到 100，100 是最好的健康
6个月
SF-36 健康调查
大体时间：12个月
测量生活质量的问卷。 36 项。 从 0 到 100，100 是最好的健康
12个月
事件量表的修订影响 (IES-R)
大体时间：2个月
问卷；测量过度唤醒、回避和入侵的区域作为子量表。 总分范围为 0-88，较高的分数与较差的 PTSD 症状相关。 1-22 轻度 PTSD，；22 表示具有临床意义的 PTSD 症状。
2个月
事件量表的修订影响 (IES-R)
大体时间：6个月
问卷；测量过度唤醒、回避和入侵的区域作为子量表。 总分范围为 0-88，较高的分数与较差的 PTSD 症状相关。 1-22 轻度 PTSD，；22 表示具有临床意义的 PTSD 症状。
6个月
事件量表的修订影响 (IES-R)
大体时间：12个月
问卷；测量过度唤醒、回避和入侵的区域作为子量表。 总分范围为 0-88，较高的分数与较差的 PTSD 症状相关。 1-22 轻度 PTSD，；22 表示具有临床意义的 PTSD 症状。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PI-18-138

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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