Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​brugen af ​​dagbøger på intensivafdelinger (QUADERN)

26. marts 2024 opdateret af: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effekten af ​​brugen af ​​dagbog hos patienter og pårørende til patienter indlagt på intensivafdeling i forhold til sædvanlig praksis med hensyn til helbredsrelateret livskvalitet, den posttraumatiske stress og angst/depression kl. 2, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, parallelt, åbent, ikke-blindet, multicenter klinisk forsøg, med en eksperimentel gruppe (dagbog) og en kontrolgruppe (sædvanlig praksis), for at sammenligne effekten produceret på livskvaliteten af ​​posttraumatisk stress og angst/depression hos patienter og pårørende, uanset om de har adgang til dagbog under opholdet i enheden. Tre validerede skalaer vil blive brugt på tre forskellige tidspunkter. 120 tilfælde pr. gruppe, der udfører en foreløbig pilottest. Dataanalyse i henhold til IBM SPSS v.24 for at beskrive og sammenligne begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt intensivafdeling
  • bedøvet og mekanisk ventileret i 24 timer
  • underskrevet samtykke
  • ikke sprogbarriere
  • villighed til at deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • verbal manifestation af psykiatriske, mentale eller kognitive antecedenter
  • som ikke frivilligt accepterer at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig intensiv praksis
Patientens udvikling rapporteres verbalt til familien.
Eksperimentel: ICU dagbog
Lavede en dagbog
Andet: brug af dagbog
Der laves en dagbog for forsøgsgruppen, hvor begivenhederne og begivenhederne i perioden med sedation og intubation forklares

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
spørgeskemaer, intervallet 0-21 for enten angst og depression subscores. Højere score svarende til dårligere resultater. 0-7 normal; 8-10 borderline abnorm; 11-21 afbryde symptomer på angst eller depressin.
2 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskemaer, intervallet 0-21 for enten angst og depression subscores. Højere score svarende til dårligere resultater. 0-7 normal; 8-10 borderline abnorm; 11-21 afbryde symptomer på angst eller depressin.
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskemaer, intervallet 0-21 for enten angst og depression subscores. Højere score svarende til dårligere resultater. 0-7 normal; 8-10 borderline abnorm; 11-21 afbryde symptomer på angst eller depressin.
12 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 2 måneder
spørgeskemaer til måling af livskvalitet. 36 genstande. fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred
2 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskemaer til måling af livskvalitet. 36 genstande. fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred
6 måneder
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskemaer til måling af livskvalitet. 36 genstande. fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred
12 måneder
Revideret effekt af hændelsesskalaer (IES-R)
Tidsramme: 2 måneder
spørgeskemaer; måling af områder med hyperarousal, undgåelse og indtrængen som underskalaer. Samlet score spænder fra 0-88, højere score forbundet med værre PTSD-symptomer. 1-22 mild PTSD,;22 signalerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
2 måneder
Revideret effekt af hændelsesskalaer (IES-R)
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskemaer; måling af områder med hyperarousal, undgåelse og indtrængen som underskalaer. Samlet score spænder fra 0-88, højere score forbundet med værre PTSD-symptomer. 1-22 mild PTSD,;22 signalerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
6 måneder
Revideret effekt af hændelsesskalaer (IES-R)
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskemaer; måling af områder med hyperarousal, undgåelse og indtrængen som underskalaer. Samlet score spænder fra 0-88, højere score forbundet med værre PTSD-symptomer. 1-22 mild PTSD,;22 signalerer klinisk signifikante PTSD-symptomer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-18-138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med brug af dagbog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner