Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het gebruik van dagboeken op intensive care-afdelingen (QUADERN)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de impact te evalueren van het gebruik van een dagboek bij patiënten en familieleden van patiënten die op een IC zijn opgenomen in relatie tot de gebruikelijke praktijk in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de posttraumatische stress en angst/depressie bij 2, 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, parallelle, open, niet-geblindeerde klinische studie in meerdere centra, met een experimentele groep (dagboek) en een controlegroep (gebruikelijke praktijk), om het effect van posttraumatische stress en angst/depressie van patiënten op de levenskwaliteit te vergelijken en familieleden, ongeacht of zij tijdens het verblijf op de afdeling toegang hebben tot een agenda. Drie gevalideerde schalen zullen op drie verschillende tijdstippen worden gebruikt. 120 gevallen per groep, uitvoeren van een voorbereidende piloottest. Data-analyse volgens IBM SPSS v.24 om beide groepen te beschrijven en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname op de intensive care
  • verdoofd en mechanisch beademd gedurende 24 uur
  • ondertekende toestemming
  • geen taalbarrière
  • bereidheid om vervolgbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • verbale manifestatie van psychiatrische, mentale of cognitieve antecedenten
  • die niet vrijwillig instemmen met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gebruikelijke IC-praktijk
De evolutie van de patiënt wordt mondeling gerapporteerd aan de familie.
Experimenteel: IC-dagboek
Een dagboek gemaakt
Ander: gebruik van dagboek
voor de experimentele groep wordt een dagboek bijgehouden waarin de gebeurtenissen en gebeurtenissen tijdens de periode van sedatie en intubatie worden toegelicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 2 maanden
vragenlijsten, bereik van 0-21 voor de subscores angst en depressie. Hogere scores komen overeen met slechtere resultaten. 0-7 normaal; 8-10 borderline abnormaal; 11-21 symptomen van angst of depressie verbreken.
2 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijsten, bereik van 0-21 voor de subscores angst en depressie. Hogere scores komen overeen met slechtere resultaten. 0-7 normaal; 8-10 borderline abnormaal; 11-21 symptomen van angst of depressie verbreken.
6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijsten, bereik van 0-21 voor de subscores angst en depressie. Hogere scores komen overeen met slechtere resultaten. 0-7 normaal; 8-10 borderline abnormaal; 11-21 symptomen van angst of depressie verbreken.
12 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 2 maanden
vragenlijsten om de kwaliteit van leven te meten. 36 artikelen. van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid is
2 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijsten om de kwaliteit van leven te meten. 36 artikelen. van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid is
6 maanden
SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijsten om de kwaliteit van leven te meten. 36 artikelen. van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid is
12 maanden
Herziene impact van gebeurtenisschalen (IES-R)
Tijdsspanne: 2 maanden
vragenlijsten; het meten van gebieden van hyperarousal, vermijding en intrusie als subschalen. De totale score varieert van 0-88, een hogere score is geassocieerd met ergere PTSS-symptomen. 1-22 milde PTSD; 22 wijzen op klinisch significante PTSS-symptomen.
2 maanden
Herziene impact van gebeurtenisschalen (IES-R)
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijsten; het meten van gebieden van hyperarousal, vermijding en intrusie als subschalen. De totale score varieert van 0-88, een hogere score is geassocieerd met ergere PTSS-symptomen. 1-22 milde PTSD; 22 wijzen op klinisch significante PTSS-symptomen.
6 maanden
Herziene impact van gebeurtenisschalen (IES-R)
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijsten; het meten van gebieden van hyperarousal, vermijding en intrusie als subschalen. De totale score varieert van 0-88, een hogere score is geassocieerd met ergere PTSS-symptomen. 1-22 milde PTSD; 22 wijzen op klinisch significante PTSS-symptomen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI-18-138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren