Eficácia do Uso de Diários em Unidades de Terapia Intensiva (QUADERN)
26 de março de 2024 atualizado por: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Ensaio clínico randomizado que visa avaliar o impacto do uso de um diário em pacientes e familiares de pacientes internados em uma UTI em relação à prática habitual em termos de qualidade de vida relacionada à saúde, estresse pós-traumático e ansiedade/depressão em 2, 6 e 12 meses após a alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, paralelo, aberto, não cego, multicêntrico, com grupo experimental (diário) e grupo controle (prática usual), para comparar o efeito produzido na qualidade de vida pelo estresse pós-traumático e ansiedade/depressão dos pacientes e familiares, tendo ou não acesso a um diário durante a permanência na unidade.
Três escalas validadas serão usadas em três momentos diferentes.
120 casos por grupo, realizando um teste piloto preliminar.
Análise de dados de acordo com IBM SPSS v.24 para descrever e comparar os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: pilar muñoz rey
- Número de telefone: 639534904
- E-mail: mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha, 08185
- Recrutamento
- Universidad de Barcelona
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Contato:
- pilar muñoz rey
- Número de telefone: 639534904
- E-mail: mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- unidade de terapia intensiva internada
- sedado e ventilado mecanicamente por 24 horas
- consentimento assinado
- não barreira de idioma
- vontade de participar de visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- manifestação verbal de antecedentes psiquiátricos, mentais ou cognitivos
- que não concordam coletivamente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: prática usual de UTI
A evolução do paciente é relatada verbalmente à família.
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Experimental: Diário de UTI
Fez um diário
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é feito um diário para o grupo experimental onde são explicados os acontecimentos e acontecimentos durante o período de sedação e intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 meses
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questionários, intervalo de 0-21 para subpontuações de ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
0-7 normais; 8-10 limítrofe anormal; 11-21 sintomas severos de ansiedade ou depressina.
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2 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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questionários, intervalo de 0-21 para subpontuações de ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
0-7 normais; 8-10 limítrofe anormal; 11-21 sintomas severos de ansiedade ou depressina.
|
6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
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questionários, intervalo de 0-21 para subpontuações de ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados.
0-7 normais; 8-10 limítrofe anormal; 11-21 sintomas severos de ansiedade ou depressina.
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12 meses
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Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 2 meses
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questionários para medir a qualidade de vida.
36 itens.
de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde
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2 meses
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Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 6 meses
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questionários para medir a qualidade de vida.
36 itens.
de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde
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6 meses
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Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 12 meses
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questionários para medir a qualidade de vida.
36 itens.
de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde
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12 meses
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Escalas de Impacto de Eventos Revisadas (IES-R)
Prazo: 2 meses
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questionários; medir áreas de hiperexcitação, evitação e intrusão como subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 88, sendo a pontuação mais alta associada a piores sintomas de TEPT.
1-22 TEPT leve; 22 sinalizam sintomas de TEPT clinicamente significativos.
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2 meses
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Escalas de Impacto de Eventos Revisadas (IES-R)
Prazo: 6 meses
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questionários; medir áreas de hiperexcitação, evitação e intrusão como subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 88, sendo a pontuação mais alta associada a piores sintomas de TEPT.
1-22 TEPT leve; 22 sinalizam sintomas de TEPT clinicamente significativos.
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6 meses
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Escalas de Impacto de Eventos Revisadas (IES-R)
Prazo: 12 meses
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questionários; medir áreas de hiperexcitação, evitação e intrusão como subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 88, sendo a pontuação mais alta associada a piores sintomas de TEPT.
1-22 TEPT leve; 22 sinalizam sintomas de TEPT clinicamente significativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI-18-138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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