集中治療室における日記の使用の有効性 (QUADERN)
2024年3月26日 更新者：Pilar Muñoz Rey、University of Barcelona
健康関連の生活の質、心的外傷後ストレス、および不安/うつ病の観点から、ICUに入院した患者および患者の家族における日記の使用の影響を通常の診療と比較して評価することを目的とした無作為化臨床試験。 ICU 退院後 2、6、12 か月。
調査の概要
詳細な説明
患者の心的外傷後ストレスおよび不安/うつ病によって生活の質にもたらされる効果を比較するための、実験群 (日記) と対照群 (通常の診療) による無作為化、並行、オープン、非盲検、多施設共同臨床試験ユニットに滞在中に日記にアクセスできるかどうかに関係なく、親戚。
3 つの検証済みスケールが 3 つの異なる時点で使用されます。
1グループ120ケース、予備パイロットテストを実施。
両方のグループを説明および比較するための、IBM SPSS v.24 に従ったデータ分析。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：pilar muñoz rey
- 電話番号：639534904
- メール：mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
研究場所
-
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Barcelona、スペイン、08185
- 募集
- Universidad de Barcelona
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コンタクト：
- pilar muñoz rey
- 電話番号：639534904
- メール：mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～98年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入院した集中治療室
- 24時間鎮静および人工呼吸
- 署名された同意
- 言語の壁ではない
- フォローアップ訪問に参加する意欲
除外基準:
- 精神医学的、精神的または認知的前例の言語的症状
- 自発的に参加に同意しない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものICU実習
患者の経過は口頭で家族に報告されます。
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実験的：ICU日記
日記をつけた
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実験群のために日記が作られ、鎮静と挿管の期間中の出来事と出来事が説明されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：2ヶ月
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アンケート、不安およびうつ病のサブスコアのいずれかの範囲が 0 ～ 21。
より悪い結果に対応するより高いスコア。
0-7 通常; 8-10 境界異常; 11-21 不安や抑うつの重度の症状。
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2ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：6ヵ月
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アンケート、不安およびうつ病のサブスコアのいずれかの範囲が 0 ～ 21。
より悪い結果に対応するより高いスコア。
0-7 通常; 8-10 境界異常; 11-21 不安や抑うつの重度の症状。
|
6ヵ月
|
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12ヶ月
|
アンケート、不安およびうつ病のサブスコアのいずれかの範囲が 0 ～ 21。
より悪い結果に対応するより高いスコア。
0-7 通常; 8-10 境界異常; 11-21 不安や抑うつの重度の症状。
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12ヶ月
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SF-36健康調査
時間枠：2ヶ月
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生活の質を測定するためのアンケート。
36 アイテム。
0 から 100 まで、100 が最高の健康状態
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2ヶ月
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SF-36健康調査
時間枠：6ヵ月
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生活の質を測定するためのアンケート。
36 アイテム。
0 から 100 まで、100 が最高の健康状態
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6ヵ月
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SF-36健康調査
時間枠：12ヶ月
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生活の質を測定するためのアンケート。
36 アイテム。
0 から 100 まで、100 が最高の健康状態
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12ヶ月
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イベント スケールの改訂版の影響 (IES-R)
時間枠：2ヶ月
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アンケート;過覚醒、回避、および侵入の領域をサブスケールとして測定します。
合計スコアは 0 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化します。
1-22 は軽度の PTSD、22 は臨床的に重要な PTSD 症状を示します。
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2ヶ月
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イベント スケールの改訂版の影響 (IES-R)
時間枠：6ヵ月
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アンケート;過覚醒、回避、および侵入の領域をサブスケールとして測定します。
合計スコアは 0 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化します。
1-22 は軽度の PTSD、22 は臨床的に重要な PTSD 症状を示します。
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6ヵ月
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イベント スケールの改訂版の影響 (IES-R)
時間枠：12ヶ月
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アンケート;過覚醒、回避、および侵入の領域をサブスケールとして測定します。
合計スコアは 0 ～ 88 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化します。
1-22 は軽度の PTSD、22 は臨床的に重要な PTSD 症状を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI-18-138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
日記の使用の臨床試験
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council完了
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了