Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wykorzystania dzienniczków na oddziałach intensywnej terapii (QUADERN)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu prowadzenia dzienniczka u pacjentów i bliskich pacjentów przyjmowanych na OIT w odniesieniu do zwyczajowej praktyki w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, stresu pourazowego oraz lęku/depresji w czasie 2, 6 i 12 miesięcy po wypisie z OIT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, równoległe, otwarte, nieślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z grupą eksperymentalną (dziennik) i grupą kontrolną (zwykła praktyka) w celu porównania wpływu stresu pourazowego i lęku/depresji na jakość życia pacjentów i krewnych, niezależnie od tego, czy mają dostęp do dzienniczka podczas pobytu w jednostce. Trzy zatwierdzone skale będą używane w trzech różnych momentach. 120 przypadków na grupę, przeprowadzając wstępny test pilotażowy. Analiza danych według IBM SPSS v.24 w celu opisania i porównania obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • uspokojony i wentylowany mechanicznie przez 24 godziny
  • podpisana zgoda
  • nie bariera językowa
  • chęć uczestniczenia w kolejnych wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • werbalna manifestacja poprzedników psychiatrycznych, umysłowych lub poznawczych
  • którzy dobrowolnie nie wyrażają zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła praktyka OIT
Ewolucja pacjenta jest ustnie przekazywana rodzinie.
Eksperymentalny: Dziennik OIOM
Zrobiłem pamiętnik
Inny: korzystanie z dziennika
dla grupy eksperymentalnej sporządzany jest dzienniczek, w którym wyjaśniane są zdarzenia i zdarzenia w okresie sedacji i intubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusze, zakres 0-21 dla podwyników lęku i depresji. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. 0-7 normalne; 8-10 granicznych nienormalnych; 11-21 zrywa objawy lęku lub depresji.
2 miesiące
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusze, zakres 0-21 dla podwyników lęku i depresji. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. 0-7 normalne; 8-10 granicznych nienormalnych; 11-21 zrywa objawy lęku lub depresji.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusze, zakres 0-21 dla podwyników lęku i depresji. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym wynikom. 0-7 normalne; 8-10 granicznych nienormalnych; 11-21 zrywa objawy lęku lub depresji.
12 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusze do pomiaru jakości życia. 36 pozycji. od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepsze zdrowie
2 miesiące
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusze do pomiaru jakości życia. 36 pozycji. od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepsze zdrowie
6 miesięcy
Ankieta zdrowotna SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusze do pomiaru jakości życia. 36 pozycji. od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepsze zdrowie
12 miesięcy
Zmieniona skala wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 2 miesiące
kwestionariusze; pomiar obszarów nadmiernego pobudzenia, unikania i intruzji jako podskal. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-88, wyższy wynik wiąże się z gorszymi objawami PTSD. 1-22 łagodny PTSD;22 sygnalizuje klinicznie istotne objawy PTSD.
2 miesiące
Zmieniona skala wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusze; pomiar obszarów nadmiernego pobudzenia, unikania i intruzji jako podskal. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-88, wyższy wynik wiąże się z gorszymi objawami PTSD. 1-22 łagodny PTSD;22 sygnalizuje klinicznie istotne objawy PTSD.
6 miesięcy
Zmieniona skala wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusze; pomiar obszarów nadmiernego pobudzenia, unikania i intruzji jako podskal. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-88, wyższy wynik wiąże się z gorszymi objawami PTSD. 1-22 łagodny PTSD;22 sygnalizuje klinicznie istotne objawy PTSD.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-18-138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj