Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av användningen av dagböcker på intensivvårdsavdelningar (QUADERN)

26 mars 2024 uppdaterad av: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Randomiserad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effekten av användningen av dagbok hos patienter och anhöriga till patienter inlagda på intensivvårdsavdelning i förhållande till vanlig praxis vad gäller hälsorelaterad livskvalitet, den posttraumatiska stressen och ångest/depression kl. 2, 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, parallell, öppen, icke-blind, multicenter klinisk prövning, med en experimentgrupp (dagbok) och en kontrollgrupp (vanlig praxis), för att jämföra effekten på livskvaliteten av posttraumatisk stress och ångest/depression hos patienter och anhöriga, oavsett om de har tillgång till dagbok under vistelsen på enheten. Tre validerade skalor kommer att användas vid tre olika tidpunkter. 120 fall per grupp som genomför ett preliminärt pilottest. Dataanalys enligt IBM SPSS v.24 för att beskriva och jämföra båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagd intensivvårdsavdelning
  • sövd och mekaniskt ventilerad i 24 timmar
  • undertecknat samtycke
  • inte språkbarriären
  • vilja att närvara vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • verbal manifestation av psykiatriska, mentala eller kognitiva antecedenter
  • som inte frivilligt går med på att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: vanlig intensivvård
Patientens utveckling rapporteras muntligt till familjen.
Experimentell: ICU dagbok
Gjorde en dagbok
Övrig: användning av dagbok
en dagbok görs för försöksgruppen där händelserna och händelserna under perioden av sedering och intubation förklaras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2 månader
frågeformulär, intervallet 0-21 för antingen ångest och depression subpoäng. Högre poäng motsvarar sämre resultat. 0-7 normala; 8-10 borderline onormal; 11-21 avbryta symtom på ångest eller depressin.
2 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
frågeformulär, intervallet 0-21 för antingen ångest och depression subpoäng. Högre poäng motsvarar sämre resultat. 0-7 normala; 8-10 borderline onormal; 11-21 avbryta symtom på ångest eller depressin.
6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 månader
frågeformulär, intervallet 0-21 för antingen ångest och depression subpoäng. Högre poäng motsvarar sämre resultat. 0-7 normala; 8-10 borderline onormal; 11-21 avbryta symtom på ångest eller depressin.
12 månader
SF-36 Health Survey
Tidsram: 2 månader
frågeformulär för att mäta livskvalitet. 36 föremål. från 0 till 100, där 100 är den bästa hälsan
2 månader
SF-36 Health Survey
Tidsram: 6 månader
frågeformulär för att mäta livskvalitet. 36 föremål. från 0 till 100, där 100 är den bästa hälsan
6 månader
SF-36 Health Survey
Tidsram: 12 månader
frågeformulär för att mäta livskvalitet. 36 föremål. från 0 till 100, där 100 är den bästa hälsan
12 månader
Reviderad effekt av händelseskalor (IES-R)
Tidsram: 2 månader
frågeformulär; mäta områden av hyperarousal, undvikande och intrång som subskalor. Totalpoäng varierar från 0-88, högre poäng förknippas med värre PTSD-symtom. 1-22 mild PTSD,;22 signalerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom.
2 månader
Reviderad effekt av händelseskalor (IES-R)
Tidsram: 6 månader
frågeformulär; mäta områden av hyperarousal, undvikande och intrång som subskalor. Totalpoäng varierar från 0-88, högre poäng förknippas med värre PTSD-symtom. 1-22 mild PTSD,;22 signalerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom.
6 månader
Reviderad effekt av händelseskalor (IES-R)
Tidsram: 12 månader
frågeformulär; mäta områden av hyperarousal, undvikande och intrång som subskalor. Totalpoäng varierar från 0-88, högre poäng förknippas med värre PTSD-symtom. 1-22 mild PTSD,;22 signalerar kliniskt signifikanta PTSD-symtom.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

21 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PI-18-138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera