Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita používání deníků na jednotkách intenzivní péče (QUADERN)

26. března 2024 aktualizováno: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit dopad používání deníku u pacientů a příbuzných pacientů přijatých na JIP ve vztahu k obvyklé praxi z hlediska kvality života související se zdravím, posttraumatického stresu a úzkosti/deprese při 2, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní, otevřená, nezaslepená, multicentrická klinická studie s experimentální skupinou (deník) a kontrolní skupinou (obvyklá praxe), k porovnání účinku posttraumatického stresu a úzkosti/deprese pacientů na kvalitu života a příbuzní, bez ohledu na to, zda mají či nemají přístup k deníku během pobytu v jednotce. Použijí se tři ověřené váhy ve třech různých časech. 120 případů na skupinu, provedení předběžného pilotního testu. Analýza dat podle IBM SPSS v.24 k popisu a porovnání obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat na jednotku intenzivní péče
  • sedativní a mechanicky ventilované po dobu 24 hodin
  • podepsaný souhlas
  • ne jazyková bariéra
  • ochota zúčastnit se následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • verbální projev psychiatrických, mentálních nebo kognitivních předchůdců
  • kteří s účastí dobrovolně nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná praxe na JIP
Vývoj pacienta je verbálně hlášen rodině.
Experimentální: Deník JIP
Udělal si deník
Jiný: používání deníku
pro experimentální skupinu je vytvořen deník, kde jsou vysvětleny události a události během období sedace a intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 měsíce
dotazníky, rozsah 0-21 pro subskóre úzkosti a deprese. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. 0-7 normální; 8-10 hraniční abnormální; 11-21 závažné příznaky úzkosti nebo deprese.
2 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
dotazníky, rozsah 0-21 pro subskóre úzkosti a deprese. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. 0-7 normální; 8-10 hraniční abnormální; 11-21 závažné příznaky úzkosti nebo deprese.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
dotazníky, rozsah 0-21 pro subskóre úzkosti a deprese. Vyšší skóre odpovídá horším výsledkům. 0-7 normální; 8-10 hraniční abnormální; 11-21 závažné příznaky úzkosti nebo deprese.
12 měsíců
SF-36 Health Survey
Časové okno: 2 měsíce
dotazníky k měření kvality života. 36 položek. od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší zdraví
2 měsíce
SF-36 Health Survey
Časové okno: 6 měsíců
dotazníky k měření kvality života. 36 položek. od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší zdraví
6 měsíců
SF-36 Health Survey
Časové okno: 12 měsíců
dotazníky k měření kvality života. 36 položek. od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší zdraví
12 měsíců
Revidovaný dopad škál událostí (IES-R)
Časové okno: 2 měsíce
dotazníky; měření oblastí nadměrného vzrušení, vyhýbání se a intruze jako subškály. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88, vyšší skóre je spojeno s horšími příznaky PTSD. 1-22 mírná PTSD,;22 signalizují klinicky významné příznaky PTSD.
2 měsíce
Revidovaný dopad škál událostí (IES-R)
Časové okno: 6 měsíců
dotazníky; měření oblastí nadměrného vzrušení, vyhýbání se a intruze jako subškály. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88, vyšší skóre je spojeno s horšími příznaky PTSD. 1-22 mírná PTSD,;22 signalizují klinicky významné příznaky PTSD.
6 měsíců
Revidovaný dopad škál událostí (IES-R)
Časové okno: 12 měsíců
dotazníky; měření oblastí nadměrného vzrušení, vyhýbání se a intruze jako subškály. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88, vyšší skóre je spojeno s horšími příznaky PTSD. 1-22 mírná PTSD,;22 signalizují klinicky významné příznaky PTSD.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI-18-138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na používání deníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit