Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования дневников в отделениях интенсивной терапии (QUADERN)

26 марта 2024 г. обновлено: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка влияния ведения дневника у пациентов и родственников пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, по отношению к обычной практике с точки зрения связанного со здоровьем качества жизни, посттравматического стресса и тревоги/депрессии при через 2, 6 и 12 мес после выписки из ОРИТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, параллельное, открытое, неслепое, многоцентровое клиническое исследование с экспериментальной группой (дневник) и контрольной группой (обычная практика) для сравнения влияния на качество жизни посттравматического стресса и тревоги/депрессии пациентов и родственников, независимо от того, имеют ли они доступ к дневнику во время пребывания в части. Три утвержденные шкалы будут использоваться в три разных периода времени. 120 случаев на группу, проведение предварительных пилотных испытаний. Анализ данных согласно IBM SPSS v.24 для описания и сравнения обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08185
        • Рекрутинг
        • Universidad de Barcelona
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • поступил в отделение интенсивной терапии
  • седация и искусственная вентиляция легких в течение 24 часов
  • подписанное согласие
  • не языковой барьер
  • готовность посещать повторные визиты

Критерий исключения:

  • вербальное проявление психиатрических, психических или когнитивных предшественников
  • которые добровольно не соглашаются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычная практика реанимации
Эволюция пациента устно сообщается семье.
Экспериментальный: Дневник интенсивной терапии
Сделал дневник
Другой: использование дневника
для экспериментальной группы ведется дневник, в котором объясняются явления и явления в период седации и интубации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 месяца
анкеты, диапазон от 0 до 21 для тревожности и депрессии. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам. 0-7 нормальный; 8-10 пограничных значений; 11-21 тяжелые симптомы тревоги или депрессии.
2 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
анкеты, диапазон от 0 до 21 для тревожности и депрессии. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам. 0-7 нормальный; 8-10 пограничных значений; 11-21 тяжелые симптомы тревоги или депрессии.
6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
анкеты, диапазон от 0 до 21 для тревожности и депрессии. Более высокие баллы соответствуют худшим результатам. 0-7 нормальный; 8-10 пограничных значений; 11-21 тяжелые симптомы тревоги или депрессии.
12 месяцев
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: 2 месяца
анкеты для измерения качества жизни. 36 предметов. от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье
2 месяца
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: 6 месяцев
анкеты для измерения качества жизни. 36 предметов. от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье
6 месяцев
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: 12 месяцев
анкеты для измерения качества жизни. 36 предметов. от 0 до 100, где 100 — лучшее здоровье
12 месяцев
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 2 месяца
анкеты; измерение областей гипервозбуждения, избегания и вторжения в качестве подшкал. Общий балл колеблется от 0 до 88, более высокий балл связан с более тяжелыми симптомами посттравматического стрессового расстройства. 1-22 легкое посттравматическое стрессовое расстройство; 22 сигнализируют о клинически значимых симптомах посттравматического стрессового расстройства.
2 месяца
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 6 месяцев
анкеты; измерение областей гипервозбуждения, избегания и вторжения в качестве подшкал. Общий балл колеблется от 0 до 88, более высокий балл связан с более тяжелыми симптомами посттравматического стрессового расстройства. 1-22 легкое посттравматическое стрессовое расстройство; 22 сигнализируют о клинически значимых симптомах посттравматического стрессового расстройства.
6 месяцев
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 12 месяцев
анкеты; измерение областей гипервозбуждения, избегания и вторжения в качестве подшкал. Общий балл колеблется от 0 до 88, более высокий балл связан с более тяжелыми симптомами посттравматического стрессового расстройства. 1-22 легкое посттравматическое стрессовое расстройство; 22 сигнализируют о клинически значимых симптомах посттравматического стрессового расстройства.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-18-138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться