중환자실에서 다이어리 활용의 효용성 (QUADERN)
2024년 3월 26일 업데이트: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
중환자실에 입원한 환자 및 환자의 가족을 대상으로 일지 사용이 건강 관련 삶의 질, 외상 후 스트레스 및 불안/우울 측면에서 일상적인 관행과 관련하여 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다. ICU 퇴원 후 2, 6, 12개월.
연구 개요
상세 설명
환자의 외상 후 스트레스와 불안/우울증이 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해 실험군(일기)과 대조군(통상 진료)을 대상으로 한 무작위, 병렬, 공개, 비맹검, 다기관 임상시험 그리고 가족이 숙소에 머무는 동안 일기를 볼 수 있는지 여부에 관계없이.
세 가지 검증된 저울이 세 가지 다른 시간에 사용됩니다.
1군당 120건, 예비 파일럿 테스트 진행
두 그룹을 설명하고 비교하기 위해 IBM SPSS v.24에 따른 데이터 분석.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: pilar muñoz rey
- 전화번호: 639534904
- 이메일: mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08185
- 모병
- Universidad de Barcelona
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연락하다:
- pilar muñoz rey
- 전화번호: 639534904
- 이메일: mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 입원 중환자실
- 24시간 동안 진정 및 기계 환기
- 서명된 동의서
- 언어장벽이 아닌
- 후속 방문에 참석할 의향
제외 기준:
- 정신과적, 정신적 또는 인지적 선행요인의 언어적 표현
- 자발적으로 참여에 동의하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 평소 ICU 연습
환자의 진화는 구두로 가족에게 보고됩니다.
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실험적: ICU 다이어리
일기를 썼다
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진정 및 삽관 기간 동안의 사건 및 사건을 설명하는 실험군을 위한 일지 작성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 2 개월
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질문, 불안 및 우울증 하위 점수에 대한 0-21 범위.
더 나쁜 결과에 해당하는 더 높은 점수.
0-7 정상; 8-10 경계선 비정상; 11-21 심한 불안 또는 우울 증상.
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2 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
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질문, 불안 및 우울증 하위 점수에 대한 0-21 범위.
더 나쁜 결과에 해당하는 더 높은 점수.
0-7 정상; 8-10 경계선 비정상; 11-21 심한 불안 또는 우울 증상.
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6 개월
|
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12 개월
|
질문, 불안 및 우울증 하위 점수에 대한 0-21 범위.
더 나쁜 결과에 해당하는 더 높은 점수.
0-7 정상; 8-10 경계선 비정상; 11-21 심한 불안 또는 우울 증상.
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12 개월
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SF-36 건강 조사
기간: 2 개월
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삶의 질을 측정하는 질문.
36개 항목.
0에서 100까지, 100이 최고의 건강 상태
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2 개월
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SF-36 건강 조사
기간: 6 개월
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삶의 질을 측정하는 질문.
36개 항목.
0에서 100까지, 100이 최고의 건강 상태
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6 개월
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SF-36 건강 조사
기간: 12 개월
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삶의 질을 측정하는 질문.
36개 항목.
0에서 100까지, 100이 최고의 건강 상태
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12 개월
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이벤트 척도의 수정된 영향(IES-R)
기간: 2 개월
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질문; 과각성, 회피 및 침입 영역을 하위 척도로 측정합니다.
총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됩니다.
1-22 경미한 PTSD, 22는 임상적으로 중요한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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2 개월
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이벤트 척도의 수정된 영향(IES-R)
기간: 6 개월
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질문; 과각성, 회피 및 침입 영역을 하위 척도로 측정합니다.
총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됩니다.
1-22 경미한 PTSD, 22는 임상적으로 중요한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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6 개월
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이벤트 척도의 수정된 영향(IES-R)
기간: 12 개월
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질문; 과각성, 회피 및 침입 영역을 하위 척도로 측정합니다.
총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됩니다.
1-22 경미한 PTSD, 22는 임상적으로 중요한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI-18-138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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일기 사용에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병