Eficacia del Uso de Diarios en Unidades de Cuidados Intensivos (QUADERN)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el impacto del uso de un diario en pacientes y familiares de pacientes ingresados en una UCI en relación con la práctica habitual en cuanto a la calidad de vida relacionada con la salud, el estrés postraumático y la ansiedad/depresión en 2, 6 y 12 meses después del alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, abierto, no ciego, multicéntrico, con grupo experimental (diario) y grupo control (práctica habitual), para comparar el efecto que produce en la calidad de vida el estrés postraumático y la ansiedad/depresión de los pacientes y familiares, tengan o no acceso a un diario durante la estancia en la unidad.
Se utilizarán tres escalas validadas en tres momentos diferentes.
120 casos por grupo, realizando una prueba piloto preliminar.
Análisis de datos según IBM SPSS v.24 para describir y comparar ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: pilar muñoz rey
- Número de teléfono: 639534904
- Correo electrónico: mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08185
- Reclutamiento
- Universidad de Barcelona
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Contacto:
- pilar muñoz rey
- Número de teléfono: 639534904
- Correo electrónico: mpmunozr.germanstrias@gencat.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- internado en unidad de cuidados intensivos
- sedado y ventilado mecánicamente por 24 horas
- consentimiento firmado
- no barrera del idioma
- voluntad de asistir a las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- manifestación verbal de antecedentes psiquiátricos, mentales o cognitivos
- que no acceden voluntariamente a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: práctica habitual de la UCI
La evolución del paciente se informa verbalmente a la familia.
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Experimental: Diario de la UCI
Hice un diario
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se realiza un diario para el grupo experimental donde se explican los hechos y acontecimientos durante el periodo de sedación e intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionarios, rango de 0-21 para las subpuntuaciones de ansiedad y depresión.
Mayores puntajes corresponden a peores resultados.
0-7 normales; 8-10 límite anormal; 11-21 síntomas severos de ansiedad o depresión.
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2 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionarios, rango de 0-21 para las subpuntuaciones de ansiedad y depresión.
Mayores puntajes corresponden a peores resultados.
0-7 normales; 8-10 límite anormal; 11-21 síntomas severos de ansiedad o depresión.
|
6 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionarios, rango de 0-21 para las subpuntuaciones de ansiedad y depresión.
Mayores puntajes corresponden a peores resultados.
0-7 normales; 8-10 límite anormal; 11-21 síntomas severos de ansiedad o depresión.
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12 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionarios para medir la calidad de vida.
36 artículos.
de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud
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2 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionarios para medir la calidad de vida.
36 artículos.
de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud
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6 meses
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Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionarios para medir la calidad de vida.
36 artículos.
de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud
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12 meses
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Escalas revisadas de impacto de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionarios; medir áreas de hiperexcitación, evitación e intrusión como subescalas.
La puntuación total oscila entre 0 y 88; una puntuación más alta se asocia con peores síntomas de TEPT.
1-22 PTSD leve; 22 indican síntomas de PTSD clínicamente significativos.
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2 meses
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Escalas revisadas de impacto de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionarios; medir áreas de hiperexcitación, evitación e intrusión como subescalas.
La puntuación total oscila entre 0 y 88; una puntuación más alta se asocia con peores síntomas de TEPT.
1-22 PTSD leve; 22 indican síntomas de PTSD clínicamente significativos.
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6 meses
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Escalas revisadas de impacto de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionarios; medir áreas de hiperexcitación, evitación e intrusión como subescalas.
La puntuación total oscila entre 0 y 88; una puntuación más alta se asocia con peores síntomas de TEPT.
1-22 PTSD leve; 22 indican síntomas de PTSD clínicamente significativos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PI-18-138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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