- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05288517
Un essai contrôlé randomisé d'un outil de santé numérique (L2L)
Aide à la décision pour le stockage sûr des armes à feu pour les adultes ayant des idées suicidaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lock to Live (L2L) est une aide à la décision basée sur le Web qui intègre les valeurs des patients dans les recommandations pour un stockage sûr des armes à feu et des médicaments. Cet essai randomisé a évalué si l'envoi de messages d'invitation basés sur la population à visiter L2L via le dossier de santé électronique (DSE) aux patients traités dans des établissements de soins primaires et de santé mentale spécialisés présentant un risque de suicide élevé, identifié à l'aide d'un modèle de prédiction, avait un impact sur la volonté de changer d'arme à feu et comportements de stockage des médicaments.
Les patients ont été identifiés à l'aide de modèles de prédiction du risque de suicide précédemment validés et développés au sein du Mental Health Research Network (MHRN). Ces modèles sont hautement prédictifs des tentatives de suicide et des décès par suicide pour une période de 30 jours et de 90 jours. Patients dans le 75-99.5e les centiles de risque ont été randomisés. La moitié a été randomisée pour recevoir l'enquête L2L+ (intervention) et l'autre moitié a reçu l'enquête uniquement (contrôle).
et groupes témoins. Plus de 21 000 patients uniques ont été recrutés sur une période de 6 mois.
Les répondants au sondage ont été répartis dans l'un des cinq groupes en fonction de leur état de préparation au changement : pré-contemplatif (ne croit pas au stockage sûr), contemplatif (croit au stockage sûr mais ne le fait pas), réfléchi (envisage de changer de stockage), préparation (planifie modifier le stockage) ou action (stockage en toute sécurité). Les données seront analysées à l'aide de modèles chi carré, logistiques et logit multinomiaux pour tester les différences entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus (>18 ans)
- risque de suicide basé sur un algorithme de risque validé (patients se situant entre le 75e et le 99e centile de risque selon l'algorithme de risque de suicide)
- Patients ayant récemment visité un service de santé mentale ou un service de soins primaires w. Diagnostic de santé mentale (récent défini comme dans le mois précédent à compter de la date d'exécution de l'algorithme)
- L'anglais est noté comme langue principale, ou l'indicateur de patient pour l'interprète nécessaire n'est pas défini
- Le patient n'est pas décédé
- Le patient est inscrit sur kp.org pour recevoir un message en ligne
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic enregistré de : démence/ou autre trouble cognitif (y compris un retard de développement), psychose, schizophrénie, trouble du spectre autistique
- Non anglophone
- Recevoir des soins palliatifs à domicile ou des soins palliatifs
- Dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Sur la liste d'exclusion de recherche - Ne pas contacter
- Le patient a un indicateur pour le proxy de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients témoins ont reçu trois invitations pour une enquête seulement et étaient aveugles à l'intervention L2L.
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Comparateur actif: Verrouiller le bras d'intervention en direct
Les patients du groupe d'intervention ont reçu l'invitation à Lock to Live, y compris jusqu'à 3 messages d'invitation EHR plus trois messages pour répondre à une enquête de suivi évaluant les résultats de l'étude.
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Lock to Live est une aide à la décision anonyme et auto-administrée basée sur le Web pour le stockage sécurisé des armes à feu et des médicaments (URL publique : http://lock2live.com/).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête anonyme mesurant la préparation au changement développée après la théorie de l'étape du changement de Prochaska et DiClemente.
Délai: Entre 2 semaines et 4 semaines suivant l'invitation à l'intervention Lock to Live.
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Le patient s'est dit prêt à changer son comportement d'entreposage sécuritaire des armes à feu et des médicaments.
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Entre 2 semaines et 4 semaines suivant l'invitation à l'intervention Lock to Live.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer M Boggs, PhD, Institute for Health Research, Kaiser Permanente Colorado
Publications et liens utiles
Publications générales
- Betz ME, Kautzman M, Segal DL, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED, Arias SA. Frequency of lethal means assessment among emergency department patients with a positive suicide risk screen. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:30-35. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.038. Epub 2017 Nov 14.
- Diurba S, Johnson RL, Siry BJ, Knoepke CE, Suresh K, Simpson SA, Azrael D, Ranney ML, Wintemute GJ, Betz ME. Lethal Means Assessment and Counseling in the Emergency Department: Differences by Provider Type and Personal Home Firearms. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1054-1064. doi: 10.1111/sltb.12649. Epub 2020 Jun 29.
- Betz ME, Knoepke CE, Siry B, Clement A, Azrael D, Ernestus S, Matlock DD. 'Lock to Live': development of a firearm storage decision aid to enhance lethal means counselling and prevent suicide. Inj Prev. 2019 Sep;25(Suppl 1):i18-i24. doi: 10.1136/injuryprev-2018-042944. Epub 2018 Oct 13.
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1477456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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