- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05288517
En randomiserad kontrollprövning av ett digitalt hälsoverktyg (L2L)
Beslutshjälp för skjutvapen för säker förvaring för vuxna med självmordstankar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lock to Live (L2L) är ett webbaserat beslutshjälpmedel som införlivar patienternas värderingar i rekommendationer för säker förvaring av skjutvapen och mediciner. Denna randomiserade studie utvärderade huruvida att skicka befolkningsbaserade inbjudningsmeddelanden att besöka L2L genom elektroniska hälsojournalen (EHR) till patienter som behandlats i primärvården och mentalhälsa med förhöjd självmordsrisk, identifierade med hjälp av en förutsägelsemodell, påverkade beredskapen att byta skjutvapen och lagringsbeteenden för läkemedel.
Patienter identifierades med hjälp av tidigare validerade modeller för självmordsrisk som utvecklats inom Mental Health Research Network (MHRN). Dessa modeller är mycket prediktiva för självmordsförsök och död genom självmord under både en 30-dagars och 90-dagarsperiod. Patienter i 75-99.5 riskpercentiler randomiserades. Hälften randomiserades för att få L2L+undersökning (intervention) och hälften fick endast undersökning (kontroll).
och kontrollgrupper. Över 21 000 unika patienter registrerades under en 6-månadersperiod.
Enkätrespondenterna tilldelades en av fem grupper baserade på beredskap för förändring: pre-kontemplativ (tror inte på säker förvaring), kontemplativ (tror på säker förvaring men gör det inte), tänkande (överväger att byta förvaring), förberedelse (planerar för att ändra lagring) eller åtgärd (säker lagring). Data kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrat-, logistiska och multinomial logitmodeller för att testa för skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (>18 år)
- självmordsrisk baserad på validerad riskalgoritm (patienter som faller inom den 75:e-99:e riskpercentilen baserat på självmordsriskalgoritmen)
- Patienter som nyligen har besökts inom mentalvårdsavdelningen eller inom primärvårdsavdelningen w. Mental Health-diagnos (senast definierad som inom föregående månad från datumet för algoritmens körningsdatum)
- Engelska anges som primärt språk eller patientflagga för tolk som behövs är inte inställd
- Patienten är inte avliden
- Patienten är registrerad på kp.org för att få meddelande online
Exklusions kriterier:
- En registrerad diagnos av: Demens/eller annan kognitiv funktionsnedsättning (inklusive utvecklingsförsening), psykos, schizofreni, autismspektrumstörning
- Icke-engelska talare
- Får hembaserad palliativ vård, eller hospicevård
- På en skicklig vårdinrättning
- På listan över forskningsexklusioner - kontakta inte
- Patienten har flagga för hälsoproxy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollpatienter fick endast tre inbjudningar till en undersökning och var blinda för L2L-interventionen.
|
|
|
Aktiv komparator: Lås till Live Intervention Arm
Patienter i interventionsarmen fick inbjudan till Lock to Live, inklusive upp till 3 EHR-inbjudningar plus tre meddelanden för att fylla i en uppföljande undersökning som utvärderade studieresultaten.
|
Lock to Live är ett anonymt webbaserat självadministrerat beslutshjälpmedel för säker förvaring av skjutvapen och mediciner (Offentlig URL: http://lock2live.com/).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anonym undersökning som mäter förändringsberedskap utvecklad efter Prochaska och DiClementes stadium av förändringsteori.
Tidsram: Mellan 2 veckor och 4 veckor efter inbjudan till Lock to Live-intervention.
|
Patienten rapporterade beredskap att ändra säkert förvaringsbeteende för skjutvapen och mediciner.
|
Mellan 2 veckor och 4 veckor efter inbjudan till Lock to Live-intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer M Boggs, PhD, Institute for Health Research, Kaiser Permanente Colorado
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Betz ME, Kautzman M, Segal DL, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED, Arias SA. Frequency of lethal means assessment among emergency department patients with a positive suicide risk screen. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:30-35. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.038. Epub 2017 Nov 14.
- Diurba S, Johnson RL, Siry BJ, Knoepke CE, Suresh K, Simpson SA, Azrael D, Ranney ML, Wintemute GJ, Betz ME. Lethal Means Assessment and Counseling in the Emergency Department: Differences by Provider Type and Personal Home Firearms. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1054-1064. doi: 10.1111/sltb.12649. Epub 2020 Jun 29.
- Betz ME, Knoepke CE, Siry B, Clement A, Azrael D, Ernestus S, Matlock DD. 'Lock to Live': development of a firearm storage decision aid to enhance lethal means counselling and prevent suicide. Inj Prev. 2019 Sep;25(Suppl 1):i18-i24. doi: 10.1136/injuryprev-2018-042944. Epub 2018 Oct 13.
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1477456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .