- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05288517
Рандомизированное контрольное испытание инструмента цифрового здравоохранения (L2L)
Помощь в принятии решения о безопасном хранении огнестрельного оружия для взрослых с мыслями о самоубийстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lock to Live (L2L) — это онлайн-помощник для принятия решений, который включает ценности пациентов в рекомендации по безопасному хранению огнестрельного оружия и лекарств. В этом рандомизированном исследовании оценивалось, влияет ли отправка популяционных сообщений с приглашением посетить L2L через электронную медицинскую карту (EHR) пациентам, лечащимся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и специализированных психиатрических учреждениях, с повышенным риском самоубийства, выявленным с помощью модели прогнозирования, на готовность сменить огнестрельное оружие и правила хранения лекарств.
Пациентов идентифицировали с использованием ранее проверенных моделей прогнозирования суицидального риска, разработанных в рамках Исследовательской сети психического здоровья (MHRN). Эти модели позволяют с высокой точностью прогнозировать попытки самоубийства и смерть в результате самоубийства как в течение 30-дневного, так и в течение 90-дневного периода. Пациенты в возрасте 75-99,5 лет процентили риска были рандомизированы. Половина была рандомизирована для получения опроса L2L+ (вмешательство), а половина получила только опрос (контроль).
и контрольные группы. За 6 месяцев было зарегистрировано более 21 000 уникальных пациентов.
Респондентов опроса распределили в одну из пяти групп в зависимости от готовности к изменениям: предсозерцательные (не верят в безопасное хранение), созерцательные (верят в безопасное хранение, но не делают этого), обдумывают (думают об изменении хранилища), готовятся (планируют изменить изменить хранилище) или действие (безопасное хранение). Данные будут проанализированы с использованием моделей хи-квадрат, логистической и полиномиальной логит-моделей, чтобы проверить различия между экспериментальными и контрольными группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше (>18 лет)
- суицидальный риск на основе валидированного алгоритма риска (пациенты, попадающие в 75-99-й процентиль риска на основе алгоритма суицидального риска)
- Пациенты с недавним визитом в отделение психического здоровья или в отделение первичной медицинской помощи w. Диагностика психического здоровья (последняя определена как в течение предыдущего месяца с даты запуска алгоритма)
- Английский указан как основной язык, или не установлен флажок пациента для переводчика
- Пациент не умер
- Пациент зарегистрирован на kp.org, чтобы получать онлайн-сообщения
Критерий исключения:
- Зарегистрированный диагноз: деменция/или другие когнитивные нарушения (включая задержку развития), психоз, шизофрения, расстройство аутистического спектра
- Не говорящий по-английски
- Получение паллиативной помощи на дому или в хосписе
- В специализированном медицинском учреждении
- В списке исключений для исследований - не связываться
- У пациента есть флаг для прокси-сервера здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты из контрольной группы получили только три приглашения для опроса и не знали о вмешательстве L2L.
|
|
|
Активный компаратор: Блокировка руки вмешательства
Пациенты в группе вмешательства получили приглашение «Lock to Live», включая до 3 сообщений с приглашением в EHR и три сообщения для заполнения последующего опроса с оценкой результатов исследования.
|
Lock to Live — это анонимная онлайн-помощь для самостоятельного принятия решений о безопасном хранении огнестрельного оружия и лекарств (публичный URL: http://lock2live.com/).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анонимный опрос, измеряющий готовность к изменениям, был разработан после стадии теории изменений Прочаски и ДиКлементе.
Временное ограничение: От 2 до 4 недель после приглашения на интервенцию Lock to Live.
|
Пациент сообщил о готовности изменить безопасное поведение при хранении огнестрельного оружия и лекарств.
|
От 2 до 4 недель после приглашения на интервенцию Lock to Live.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer M Boggs, PhD, Institute for Health Research, Kaiser Permanente Colorado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Betz ME, Kautzman M, Segal DL, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED, Arias SA. Frequency of lethal means assessment among emergency department patients with a positive suicide risk screen. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:30-35. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.038. Epub 2017 Nov 14.
- Diurba S, Johnson RL, Siry BJ, Knoepke CE, Suresh K, Simpson SA, Azrael D, Ranney ML, Wintemute GJ, Betz ME. Lethal Means Assessment and Counseling in the Emergency Department: Differences by Provider Type and Personal Home Firearms. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1054-1064. doi: 10.1111/sltb.12649. Epub 2020 Jun 29.
- Betz ME, Knoepke CE, Siry B, Clement A, Azrael D, Ernestus S, Matlock DD. 'Lock to Live': development of a firearm storage decision aid to enhance lethal means counselling and prevent suicide. Inj Prev. 2019 Sep;25(Suppl 1):i18-i24. doi: 10.1136/injuryprev-2018-042944. Epub 2018 Oct 13.
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1477456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .