- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288517
Eine randomisierte Kontrollstudie eines digitalen Gesundheitstools (L2L)
Entscheidungshilfe zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen für Erwachsene mit Suizidgedanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lock to Live (L2L) ist eine webbasierte Entscheidungshilfe, die die Werte der Patienten in Empfehlungen zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen und Medikamenten einbezieht. In dieser randomisierten Studie wurde untersucht, ob das Versenden bevölkerungsbezogener Einladungsnachrichten zum L2L-Besuch über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) an Patienten, die in der Primärversorgung und in psychiatrischen Spezialeinrichtungen behandelt werden und ein erhöhtes Suizidrisiko aufweisen, das anhand eines Vorhersagemodells ermittelt wurde, die Bereitschaft zum Waffenwechsel beeinflusst Verhalten bei der Lagerung von Medikamenten.
Die Patienten wurden mithilfe zuvor validierter Modelle zur Vorhersage des Suizidrisikos identifiziert, die im Rahmen des Mental Health Research Network (MHRN) entwickelt wurden. Diese Modelle sind sowohl für einen Zeitraum von 30 Tagen als auch für einen Zeitraum von 90 Tagen äußerst prädiktiv für Suizidversuche und Todesfälle durch Suizid. Patienten im Alter von 75–99,5 Jahren Risikoperzentile wurden randomisiert. Die Hälfte wurde randomisiert und erhielt eine L2L+-Umfrage (Intervention) und die andere Hälfte erhielt nur eine Umfrage (Kontrolle).
und Kontrollgruppen. Über einen Zeitraum von sechs Monaten wurden über 21.000 einzelne Patienten aufgenommen.
Die Umfrageteilnehmer wurden basierend auf ihrer Bereitschaft zur Veränderung einer von fünf Gruppen zugeordnet: präkontemplativ (glauben nicht an eine sichere Aufbewahrung), kontemplativ (glauben an eine sichere Aufbewahrung, tun es aber nicht), nachdenkend (erwägen eine Änderung der Aufbewahrung), Vorbereitung (planen). Speicher ändern) oder Aktion (sicheres Speichern). Die Daten werden mithilfe von Chi-Quadrat-, Logistik- und multinomialen Logit-Modellen analysiert, um Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter (>18 Jahre)
- Suizidrisiko basierend auf validiertem Risikoalgorithmus (Patienten, die innerhalb des 75.–99. Risikoperzentils basierend auf dem Suizidrisikoalgorithmus liegen)
- Patienten mit einem kürzlichen Besuch in der Abteilung für psychische Gesundheit oder in der Abteilung für Primärversorgung w. Diagnose der psychischen Gesundheit (aktuell definiert als innerhalb des Vormonats ab dem Datum der Ausführung des Algorithmus)
- Englisch ist als Hauptsprache angegeben oder die Patientenflagge für den erforderlichen Dolmetscher ist nicht gesetzt
- Der Patient ist nicht verstorben
- Der Patient ist auf kp.org registriert, um Online-Nachrichten zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine aufgezeichnete Diagnose von: Demenz/oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung (einschließlich Entwicklungsverzögerung), Psychose, Schizophrenie, Autismus-Spektrum-Störung
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Sie erhalten häusliche Palliativpflege oder Hospizpflege
- In einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Auf der Forschungsausschlussliste: Nicht kontaktieren
- Der Patient hat die Flagge für den Gesundheits-Proxy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollpatienten erhielten nur drei Einladungen zu einer Umfrage und waren für die L2L-Intervention blind.
|
|
Aktiver Komparator: An Live-Interventionsarm koppeln
Patienten im Interventionsarm erhielten die Einladung zu Lock to Live, einschließlich bis zu drei EHR-Einladungsnachrichten sowie drei Nachrichten zum Ausfüllen einer Folgeumfrage zur Auswertung der Studienergebnisse.
|
Lock to Live ist eine anonyme, webbasierte, selbst verwaltete Entscheidungshilfe für die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen und Medikamenten (öffentliche URL: http://lock2live.com/).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anonyme Umfrage zur Messung der Veränderungsbereitschaft, entwickelt nach der Stage-of-Change-Theorie von Prochaska und DiClemente.
Zeitfenster: Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Einladung zur Lock to Live-Intervention.
|
Der Patient gab an, dass er bereit sei, das Verhalten bei der sicheren Lagerung von Schusswaffen und Medikamenten zu ändern.
|
Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Einladung zur Lock to Live-Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer M Boggs, PhD, Institute for Health Research, Kaiser Permanente Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Betz ME, Kautzman M, Segal DL, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED, Arias SA. Frequency of lethal means assessment among emergency department patients with a positive suicide risk screen. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:30-35. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.038. Epub 2017 Nov 14.
- Diurba S, Johnson RL, Siry BJ, Knoepke CE, Suresh K, Simpson SA, Azrael D, Ranney ML, Wintemute GJ, Betz ME. Lethal Means Assessment and Counseling in the Emergency Department: Differences by Provider Type and Personal Home Firearms. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1054-1064. doi: 10.1111/sltb.12649. Epub 2020 Jun 29.
- Betz ME, Knoepke CE, Siry B, Clement A, Azrael D, Ernestus S, Matlock DD. 'Lock to Live': development of a firearm storage decision aid to enhance lethal means counselling and prevent suicide. Inj Prev. 2019 Sep;25(Suppl 1):i18-i24. doi: 10.1136/injuryprev-2018-042944. Epub 2018 Oct 13.
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1477456
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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