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Una prova di controllo randomizzata di uno strumento di salute digitale (L2L)

22 marzo 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

Aiuto decisionale per la conservazione sicura delle armi da fuoco per adulti con ideazione suicidaria

Questo studio randomizzato ha valutato se l'invio di messaggi di invito basati sulla popolazione attraverso la cartella clinica elettronica per visitare Lock to Live (L2L), un aiuto decisionale basato sul web che incorpora i valori dei pazienti nelle raccomandazioni per la conservazione sicura di armi da fuoco e farmaci, ha influito sulla prontezza al cambiamento comportamenti di conservazione di armi da fuoco e farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lock to Live (L2L) è un aiuto decisionale basato sul Web che incorpora i valori dei pazienti nelle raccomandazioni per la conservazione sicura di armi da fuoco e farmaci. Questo studio randomizzato ha valutato se l'invio di messaggi di invito basati sulla popolazione a visitare L2L attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) a pazienti trattati in strutture di cure primarie e specialistiche di salute mentale con elevato rischio di suicidio, identificato utilizzando un modello di previsione, ha influito sulla prontezza a cambiare arma e comportamenti di conservazione dei farmaci.

I pazienti sono stati identificati utilizzando modelli di previsione del rischio di suicidio precedentemente convalidati sviluppati all'interno del Mental Health Research Network (MHRN). Questi modelli sono altamente predittivi del tentativo di suicidio e della morte per suicidio sia per un periodo di 30 che di 90 giorni. Pazienti nel 75-99,5 i percentili di rischio sono stati randomizzati. La metà è stata randomizzata per ricevere il sondaggio L2L+ (intervento) e l'altra metà ha ricevuto solo il sondaggio (controllo).

e gruppi di controllo. Oltre 21.000 pazienti unici sono stati arruolati in un periodo di 6 mesi.

Gli intervistati del sondaggio sono stati assegnati a uno dei cinque gruppi in base alla prontezza al cambiamento: pre-contemplativo (non credere in uno stoccaggio sicuro), contemplativo (credere in uno stoccaggio sicuro ma non farlo), pensare (prendere in considerazione la possibilità di cambiare lo stoccaggio), preparazione (pianificare per modifica archiviazione) o azione (archiviazione sicura). I dati saranno analizzati utilizzando modelli logit chi-quadrato, logistici e multinomiali per testare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni (> 18 anni)
  • rischio di suicidio basato su un algoritmo di rischio convalidato (pazienti che rientrano nel 75°-99° percentile di rischio in base all'algoritmo del rischio di suicidio)
  • Pazienti con una visita recente all'interno del dipartimento di salute mentale o all'interno del dipartimento di cure primarie w. Diagnosi di salute mentale (recente definita come entro il mese precedente dalla data di esecuzione dell'algoritmo)
  • L'inglese indicato come lingua principale o il contrassegno del paziente per l'interprete necessario non è impostato
  • Il paziente non è deceduto
  • Il paziente è registrato su kp.org per ricevere messaggi online

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi registrata di: demenza/o altro deterioramento cognitivo (incluso ritardo dello sviluppo), psicosi, schizofrenia, disturbo dello spettro autistico
  • Non parlante inglese
  • Ricevere cure palliative domiciliari o hospice
  • In una struttura infermieristica qualificata
  • Nell'elenco di esclusione dalla ricerca - Non contattare
  • Il paziente ha una bandiera per delega sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti di controllo hanno ricevuto solo tre inviti per un sondaggio ed erano ciechi all'intervento L2L.
Comparatore attivo: Blocco al braccio di intervento in tempo reale
I pazienti nel braccio di intervento hanno ricevuto l'invito a Lock to Live, inclusi fino a 3 messaggi di invito EHR più tre messaggi per completare un sondaggio di follow-up che valuta i risultati dello studio.
Lock to Live è un aiuto decisionale autosomministrato basato sul Web anonimo per la conservazione sicura di armi da fuoco e farmaci (URL pubblico: http://lock2live.com/).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine anonima che misura la prontezza al cambiamento sviluppata dopo la teoria della fase del cambiamento di Prochaska e DiClemente.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane dopo l'invito all'intervento Lock to Live.
Il paziente ha riferito di essere pronto a modificare il comportamento di conservazione sicuro per armi da fuoco e farmaci.
Tra 2 e 4 settimane dopo l'invito all'intervento Lock to Live.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer M Boggs, PhD, Institute for Health Research, Kaiser Permanente Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1477456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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