- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288517
Una prova di controllo randomizzata di uno strumento di salute digitale (L2L)
Aiuto decisionale per la conservazione sicura delle armi da fuoco per adulti con ideazione suicidaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lock to Live (L2L) è un aiuto decisionale basato sul Web che incorpora i valori dei pazienti nelle raccomandazioni per la conservazione sicura di armi da fuoco e farmaci. Questo studio randomizzato ha valutato se l'invio di messaggi di invito basati sulla popolazione a visitare L2L attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR) a pazienti trattati in strutture di cure primarie e specialistiche di salute mentale con elevato rischio di suicidio, identificato utilizzando un modello di previsione, ha influito sulla prontezza a cambiare arma e comportamenti di conservazione dei farmaci.
I pazienti sono stati identificati utilizzando modelli di previsione del rischio di suicidio precedentemente convalidati sviluppati all'interno del Mental Health Research Network (MHRN). Questi modelli sono altamente predittivi del tentativo di suicidio e della morte per suicidio sia per un periodo di 30 che di 90 giorni. Pazienti nel 75-99,5 i percentili di rischio sono stati randomizzati. La metà è stata randomizzata per ricevere il sondaggio L2L+ (intervento) e l'altra metà ha ricevuto solo il sondaggio (controllo).
e gruppi di controllo. Oltre 21.000 pazienti unici sono stati arruolati in un periodo di 6 mesi.
Gli intervistati del sondaggio sono stati assegnati a uno dei cinque gruppi in base alla prontezza al cambiamento: pre-contemplativo (non credere in uno stoccaggio sicuro), contemplativo (credere in uno stoccaggio sicuro ma non farlo), pensare (prendere in considerazione la possibilità di cambiare lo stoccaggio), preparazione (pianificare per modifica archiviazione) o azione (archiviazione sicura). I dati saranno analizzati utilizzando modelli logit chi-quadrato, logistici e multinomiali per testare le differenze tra i gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente Colorado, Institute for Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni (> 18 anni)
- rischio di suicidio basato su un algoritmo di rischio convalidato (pazienti che rientrano nel 75°-99° percentile di rischio in base all'algoritmo del rischio di suicidio)
- Pazienti con una visita recente all'interno del dipartimento di salute mentale o all'interno del dipartimento di cure primarie w. Diagnosi di salute mentale (recente definita come entro il mese precedente dalla data di esecuzione dell'algoritmo)
- L'inglese indicato come lingua principale o il contrassegno del paziente per l'interprete necessario non è impostato
- Il paziente non è deceduto
- Il paziente è registrato su kp.org per ricevere messaggi online
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi registrata di: demenza/o altro deterioramento cognitivo (incluso ritardo dello sviluppo), psicosi, schizofrenia, disturbo dello spettro autistico
- Non parlante inglese
- Ricevere cure palliative domiciliari o hospice
- In una struttura infermieristica qualificata
- Nell'elenco di esclusione dalla ricerca - Non contattare
- Il paziente ha una bandiera per delega sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti di controllo hanno ricevuto solo tre inviti per un sondaggio ed erano ciechi all'intervento L2L.
|
|
|
Comparatore attivo: Blocco al braccio di intervento in tempo reale
I pazienti nel braccio di intervento hanno ricevuto l'invito a Lock to Live, inclusi fino a 3 messaggi di invito EHR più tre messaggi per completare un sondaggio di follow-up che valuta i risultati dello studio.
|
Lock to Live è un aiuto decisionale autosomministrato basato sul Web anonimo per la conservazione sicura di armi da fuoco e farmaci (URL pubblico: http://lock2live.com/).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine anonima che misura la prontezza al cambiamento sviluppata dopo la teoria della fase del cambiamento di Prochaska e DiClemente.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane dopo l'invito all'intervento Lock to Live.
|
Il paziente ha riferito di essere pronto a modificare il comportamento di conservazione sicuro per armi da fuoco e farmaci.
|
Tra 2 e 4 settimane dopo l'invito all'intervento Lock to Live.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer M Boggs, PhD, Institute for Health Research, Kaiser Permanente Colorado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betz ME, Kautzman M, Segal DL, Miller I, Camargo CA Jr, Boudreaux ED, Arias SA. Frequency of lethal means assessment among emergency department patients with a positive suicide risk screen. Psychiatry Res. 2018 Feb;260:30-35. doi: 10.1016/j.psychres.2017.11.038. Epub 2017 Nov 14.
- Diurba S, Johnson RL, Siry BJ, Knoepke CE, Suresh K, Simpson SA, Azrael D, Ranney ML, Wintemute GJ, Betz ME. Lethal Means Assessment and Counseling in the Emergency Department: Differences by Provider Type and Personal Home Firearms. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1054-1064. doi: 10.1111/sltb.12649. Epub 2020 Jun 29.
- Betz ME, Knoepke CE, Siry B, Clement A, Azrael D, Ernestus S, Matlock DD. 'Lock to Live': development of a firearm storage decision aid to enhance lethal means counselling and prevent suicide. Inj Prev. 2019 Sep;25(Suppl 1):i18-i24. doi: 10.1136/injuryprev-2018-042944. Epub 2018 Oct 13.
- Simon GE, Rutter CM, Peterson D, Oliver M, Whiteside U, Operskalski B, Ludman EJ. Does response on the PHQ-9 Depression Questionnaire predict subsequent suicide attempt or suicide death? Psychiatr Serv. 2013 Dec 1;64(12):1195-202. doi: 10.1176/appi.ps.201200587.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1477456
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