- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05288712
Efficacité d'un protocole d'entraînement avec le dispositif cervical chez les sujets présentant un déficit profond de la force musculaire cervicale.
Efficacité d'un protocole d'entraînement avec le dispositif cervical chez les sujets présentant un déficit profond de la force musculaire cervicale dans l'amplitude des mouvements cervicaux supérieurs, l'endurance musculaire et le handicap du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déficit profond de la force des fléchisseurs dans le test de flexion craniocervical.
- Déficit de force des extenseurs profonds dans le test d'endurance des muscles extenseurs du cou.
- ≤ 14 score dans l'indice d'invalidité du cou.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement cervical au cours des six derniers mois, présenté un drapeau rouge, une déficience neurologique ou cognitive (incapacité à comprendre les questionnaires ou l'examen).
- Avoir reçu un traitement de thérapie manuelle cervicale au cours des six derniers mois.
- Antécédents de traumatisme cervical ou de chirurgie au cours de la dernière année.
- Cervicalgie chronique survenant au cours des six derniers mois (intensité, échelle visuelle analogique > 3/10, fréquence > 2 jours/semaine, durée > 3 heures/jour).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le sujet poursuit ses activités de la vie quotidienne.
Ne reçoit pas d'entraînement des muscles cervicaux profonds.
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Expérimental: Expérimental : Protocole d'entraînement avec le dispositif cervical de traitement (CDAT).
Programme d'entraînement d'endurance et de stabilisation des fléchisseurs cervicaux profonds avec le dispositif cervical pour le traitement. Programme d'entraînement d'endurance et de stabilisation des extenseurs cervicaux profonds avec le dispositif cervical pour le traitement. |
Protocole d'entraînement avec le dispositif cervical pour le traitement (CDAT)
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Comparateur actif: Protocole d'entraînement classique :
Programme d'entraînement d'endurance et de stabilisation des fléchisseurs cervicaux profonds avec protocole conventionnel. Programme d'entraînement d'endurance et de stabilisation des extenseurs cervicaux profonds avec protocole conventionnel. |
Protocole d'entraînement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de l'indice d'incapacité du cou (NDI) (fonction du cou) après 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines. Les examinateurs évaluent l'incapacité auto-perçue de la douleur au cou à l'aide du NDI. Le Neck Disability Index (NDI) est conçu pour mesurer le handicap spécifique au cou. Le questionnaire comporte 10 items concernant la douleur et les activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le statut professionnel, la conduite, le sommeil et les loisirs. La mesure est conçue pour être donnée au patient à compléter. Les scores des items vont de 0 (pas d'incapacité) à 5 (incapacité totale), le score minimum étant de 0 (pas d'incapacité) et le score maximum de 50 (incapacité totale). |
Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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Test de flexion craniocervicale
Délai: Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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Les examinateurs évaluent la force des fléchisseurs cervicaux profonds avec un test de flexion craniocervical.
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Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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Amplitude de mouvement de la colonne cervicale
Délai: Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans l'amplitude de mouvement de la colonne cervicale inférieure et supérieure après 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines. Les examinateurs évaluent la ROM cervicale à l'aide du CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). La flexion cervicale, l'extension, la flexion latérale droite/gauche, la rotation droite/gauche seront évaluées. Les examinateurs évaluent la ROM cervicale à l'aide du CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). La flexion cervicale supérieure, l'extension cervicale supérieure et le test de rotation de flexion seront évalués. Le test de rotation de flexion est utilisé pour voir la quantité de mouvement de la colonne cervicale supérieure et est le test le plus utilisé dans la littérature. Il est positif lorsqu'il y a une diminution de 10 degrés ou plus de la rotation cervicale avec une flexion maximale, dans un sens par rapport au controlatéral ou présente une hypomobilité du segment C1 avec une mobilité inférieure à 32. |
Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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ÉCHELLE DE NOTATION GLOBALE DU CHANGEMENT (GROC)
Délai: Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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Les examinateurs évaluent l'amélioration auto-perçue chez un patient et ont été utilisés comme méthode d'ancrage pour déterminer les scores de changement cliniquement importants minimaux après 6 semaines, 10 semaines et 14 semaines. Le GROC est un questionnaire de bien-être à un seul élément, basé sur un rappel, qui est basé sur les progrès (ou l'absence de progrès) depuis une première rencontre de traitement. Les scores des items vont de - 7 (beaucoup pire) à + 7 beaucoup mieux. |
Base de référence et 6 semaines, 10 semaines, 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES)
Délai: 6 semaines
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Les examinateurs évaluent la satisfaction des participants quant à l'entraînement des muscles cervicaux profonds. Cette échelle mesure le plaisir pendant l'activité physique à travers 16 items, qui sont précédés de la phrase "Quand je suis actif…" Cet instrument mesure le plaisir et le plaisir bipolaire, à travers des énoncés tels que "J'aime ça", "Je m'ennuie", " C'est très excitant", et "Je n'aime pas ça". Les réponses seront recueillies sur une échelle de Likert de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord). |
6 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg.
Délai: 6 semaines
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Les examinateurs évaluent l'effort perçu par le participant pendant l'exercice. L'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) est basée sur une plage comprise entre 0 et 10, 0 étant le niveau d'effort le plus faible et 10 le niveau d'effort maximal. Les examinateurs évaluent l'effort perçu par le participant pendant l'exercice. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Pardos-Aguilella, teacher, UicCatalunya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.P. - C.I. PI21/357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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