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Wirksamkeit eines Trainingsprotokolls mit dem zervikalen Gerät bei Patienten mit tiefem zervikalem Muskelkraftdefizit.

10. August 2023 aktualisiert von: Pilar Pardos Aguilella, Universitat Internacional de Catalunya

Wirksamkeit eines Trainingsprotokolls mit dem zervikalen Gerät bei Patienten mit tiefem zervikalem Muskelkraftdefizit im oberen zervikalen Bewegungsbereich, Muskelausdauer und Nackenbehinderung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse eines Trainingsprotokolls mit dem neuen Gerät zur zervikalen Behandlung (CDAT) und des konventionellen Trainingsprotokolls (CT) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (C) bei Probanden mit zervikalem Tiefenmuskelkraftdefizit und zu bewerten leichte Nackenbehinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Halsschmerzen sind in vielen Fällen eine Einschränkung der Lebensqualität. Die Halswirbelsäule ist die beweglichste Region der Wirbelsäule, die auch stark genug sein muss, um das Gewicht des Schädels zu tragen. Defizite in der Kraft der tiefen zervikalen Muskulatur hängen mit verschiedenen klinischen Zuständen zusammen: zervikogener Schwindel, zervikale Radikulopathie, zervikale mechanisch-chronische, zervikale Schmerzen und zervikale Instabilität. Trainingsprotokolle können helfen, Schmerzen, zervikale Funktion, Haltung und Querschnittsfläche zu verbessern. Es gibt jedoch keine Trainingsprotokolle für Personen mit leichter Behinderung und Kraftdefizit der tiefen Halsmuskulatur, einschließlich der tiefen Nackenstreck- und -beugemuskeln. Die zervikale Gerätebehandlung (CDAT) ermöglicht es uns, den zervikalen Beuge- und Streckmuskel auf einfache und komfortable Weise zu trainieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50018
        • Élite Fisioterapia, María Montessori 2.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tiefes Beugekraftdefizit im kraniozervikalen Flexionstest.
  • Tiefes Streckkraftdefizit im Nackenstreckmuskel-Ausdauertest.
  • ≤ 14 Punktzahl im Neck Disability Index.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten sechs Monaten eine zervikale Behandlung erhalten, haben irgendwelche Warnzeichen, neurologische oder kognitive Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, die Fragebögen oder die Untersuchung zu verstehen).
  • In den letzten sechs Monaten eine zervikale manuelle Therapiebehandlung erhalten haben.
  • Eine Vorgeschichte von zervikalem Trauma oder Operation im letzten Jahr.
  • Chronische Nackenschmerzen, die in den letzten sechs Monaten aufgetreten sind (Intensität, visuelle Analogskala > 3/10, Häufigkeit > 2 Tage/Woche, Dauer > 3 Stunden/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Thema wird mit Aktivitäten des täglichen Lebens fortgesetzt. Erhält kein tiefes zervikales Muskeltraining.
Experimental: Experimentell: Trainingsprotokoll mit dem Cervical Device for Treatment (CDAT).

Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm tiefer Halsbeuger mit dem Zervikalgerät zur Behandlung.

Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm der tiefen Zervikalextensoren mit dem Zervikalgerät zur Behandlung.

Trainingsprotokoll mit dem Cervical Device for Treatment (CDAT)
Aktiver Komparator: Herkömmliches Trainingsprotokoll:

Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm für tiefe Zervikalflexoren mit herkömmlichem Protokoll.

Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm für tiefe zervikale Extensoren mit konventionellem Protokoll.

Herkömmliches Trainingsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen

Mittlere Veränderung des Neck Disability Index (NDI) (Nackenfunktion) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen.

Die Prüfer beurteilen die selbst empfundene Behinderung durch Nackenschmerzen mit dem NDI. Der Neck Disability Index (NDI) misst die nackenspezifische Behinderung. Der Fragebogen enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlafen und Erholung. Die Maßnahme ist so konzipiert, dass sie dem Patienten zur Vervollständigung gegeben wird.

Itemscores reichen von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung), wobei die Mindestpunktzahl 0 (keine Behinderung) und die maximale Punktzahl 50 (vollständige Behinderung) beträgt.

Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Kraniozervikaler Flexionstest
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Die Stärke der tiefen Halsbeuger beurteilen die Untersucher mit dem kraniozervikalen Flexionstest.
Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen

Mittlere Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) der unteren und oberen Halswirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen.

Die Untersucher beurteilen den zervikalen ROM mit CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Bewertet werden Halsbeugung, Streckung, Rechts-/Linksseitenbeugung, Rechts-/Linksrotation.

Die Untersucher beurteilen den zervikalen ROM mit CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Bewertet werden die Beugung der oberen Halswirbelsäule, die Streckung der oberen Halswirbelsäule und der Flexionsrotationstest. Der Flexionsrotationstest wird verwendet, um das Ausmaß der Bewegung der oberen Halswirbelsäule zu ermitteln, und ist der in der Literatur am häufigsten verwendete Test. Es ist positiv, wenn die Halsrotation bei maximaler Flexion um 10 Grad oder mehr abnimmt, gewissermaßen im Vergleich zur kontralateralen, oder wenn eine Hypomobilität des Segments C1 mit einer Beweglichkeit von weniger als 32 vorliegt.

Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
GLOBAL RATING OF CHANGE SCALE (GROC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen

Die Prüfer beurteilen die selbst wahrgenommene Verbesserung eines Patienten und wurden als Ankermethode zur Bestimmung minimaler klinisch wichtiger Änderungswerte nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen verwendet. Beim GROC handelt es sich um einen einstufigen, erinnerungsbasierten Fragebogen zum Wohlbefinden, der auf Fortschritten (oder fehlenden Fortschritten) seit einer ersten Behandlungsbegegnung basiert.

Die Punktebewertungen reichen von - 7 (sehr viel schlechter) bis + 7, sehr viel besser.

Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freude an körperlicher Aktivität Skala (PACES)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Prüfer beurteilen die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem zervikalen Tiefenmuskeltraining.

Diese Skala misst die Freude an körperlicher Aktivität durch 16 Items, denen der Satz „Wenn ich aktiv bin …“ vorangestellt ist. Dieses Instrument misst die Freude und die bipolare Freude durch Aussagen wie „Ich genieße es“, „Mir ist langweilig“, „ Es ist sehr spannend", und "mag ich nicht". Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) erfasst.

6 Wochen
Die Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala.
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Prüfer beurteilen die empfundene Anstrengung des Teilnehmers während der Übung. Die Skala Rating of Perceived Exertion (RPE) basiert auf einem Bereich zwischen 0 und 10, wobei 0 die geringste Anstrengung und 10 die maximale Anstrengung darstellt.

Die Prüfer beurteilen die empfundene Anstrengung des Teilnehmers während der Übung.

6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Pardos-Aguilella, teacher, UicCatalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trainingsprotokoll mit dem Device Cervical for Treatment (CDAT)

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