- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288712
Wirksamkeit eines Trainingsprotokolls mit dem zervikalen Gerät bei Patienten mit tiefem zervikalem Muskelkraftdefizit.
Wirksamkeit eines Trainingsprotokolls mit dem zervikalen Gerät bei Patienten mit tiefem zervikalem Muskelkraftdefizit im oberen zervikalen Bewegungsbereich, Muskelausdauer und Nackenbehinderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefes Beugekraftdefizit im kraniozervikalen Flexionstest.
- Tiefes Streckkraftdefizit im Nackenstreckmuskel-Ausdauertest.
- ≤ 14 Punktzahl im Neck Disability Index.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den letzten sechs Monaten eine zervikale Behandlung erhalten, haben irgendwelche Warnzeichen, neurologische oder kognitive Beeinträchtigungen (Unfähigkeit, die Fragebögen oder die Untersuchung zu verstehen).
- In den letzten sechs Monaten eine zervikale manuelle Therapiebehandlung erhalten haben.
- Eine Vorgeschichte von zervikalem Trauma oder Operation im letzten Jahr.
- Chronische Nackenschmerzen, die in den letzten sechs Monaten aufgetreten sind (Intensität, visuelle Analogskala > 3/10, Häufigkeit > 2 Tage/Woche, Dauer > 3 Stunden/Tag).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Thema wird mit Aktivitäten des täglichen Lebens fortgesetzt.
Erhält kein tiefes zervikales Muskeltraining.
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Experimental: Experimentell: Trainingsprotokoll mit dem Cervical Device for Treatment (CDAT).
Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm tiefer Halsbeuger mit dem Zervikalgerät zur Behandlung. Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm der tiefen Zervikalextensoren mit dem Zervikalgerät zur Behandlung. |
Trainingsprotokoll mit dem Cervical Device for Treatment (CDAT)
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Aktiver Komparator: Herkömmliches Trainingsprotokoll:
Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm für tiefe Zervikalflexoren mit herkömmlichem Protokoll. Ausdauer- und Stabilisationstrainingsprogramm für tiefe zervikale Extensoren mit konventionellem Protokoll. |
Herkömmliches Trainingsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Mittlere Veränderung des Neck Disability Index (NDI) (Nackenfunktion) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen. Die Prüfer beurteilen die selbst empfundene Behinderung durch Nackenschmerzen mit dem NDI. Der Neck Disability Index (NDI) misst die nackenspezifische Behinderung. Der Fragebogen enthält 10 Punkte zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Autofahren, Schlafen und Erholung. Die Maßnahme ist so konzipiert, dass sie dem Patienten zur Vervollständigung gegeben wird. Itemscores reichen von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung), wobei die Mindestpunktzahl 0 (keine Behinderung) und die maximale Punktzahl 50 (vollständige Behinderung) beträgt. |
Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Kraniozervikaler Flexionstest
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Die Stärke der tiefen Halsbeuger beurteilen die Untersucher mit dem kraniozervikalen Flexionstest.
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Baseline und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Bewegungsumfang der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Mittlere Veränderung des Bewegungsumfangs (ROM) der unteren und oberen Halswirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen. Die Untersucher beurteilen den zervikalen ROM mit CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Bewertet werden Halsbeugung, Streckung, Rechts-/Linksseitenbeugung, Rechts-/Linksrotation. Die Untersucher beurteilen den zervikalen ROM mit CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Bewertet werden die Beugung der oberen Halswirbelsäule, die Streckung der oberen Halswirbelsäule und der Flexionsrotationstest. Der Flexionsrotationstest wird verwendet, um das Ausmaß der Bewegung der oberen Halswirbelsäule zu ermitteln, und ist der in der Literatur am häufigsten verwendete Test. Es ist positiv, wenn die Halsrotation bei maximaler Flexion um 10 Grad oder mehr abnimmt, gewissermaßen im Vergleich zur kontralateralen, oder wenn eine Hypomobilität des Segments C1 mit einer Beweglichkeit von weniger als 32 vorliegt. |
Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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GLOBAL RATING OF CHANGE SCALE (GROC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Die Prüfer beurteilen die selbst wahrgenommene Verbesserung eines Patienten und wurden als Ankermethode zur Bestimmung minimaler klinisch wichtiger Änderungswerte nach 6 Wochen, 10 Wochen und 14 Wochen verwendet. Beim GROC handelt es sich um einen einstufigen, erinnerungsbasierten Fragebogen zum Wohlbefinden, der auf Fortschritten (oder fehlenden Fortschritten) seit einer ersten Behandlungsbegegnung basiert. Die Punktebewertungen reichen von - 7 (sehr viel schlechter) bis + 7, sehr viel besser. |
Ausgangswert und 6 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freude an körperlicher Aktivität Skala (PACES)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Prüfer beurteilen die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem zervikalen Tiefenmuskeltraining. Diese Skala misst die Freude an körperlicher Aktivität durch 16 Items, denen der Satz „Wenn ich aktiv bin …“ vorangestellt ist. Dieses Instrument misst die Freude und die bipolare Freude durch Aussagen wie „Ich genieße es“, „Mir ist langweilig“, „ Es ist sehr spannend", und "mag ich nicht". Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) erfasst. |
6 Wochen
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Die Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Prüfer beurteilen die empfundene Anstrengung des Teilnehmers während der Übung. Die Skala Rating of Perceived Exertion (RPE) basiert auf einem Bereich zwischen 0 und 10, wobei 0 die geringste Anstrengung und 10 die maximale Anstrengung darstellt. Die Prüfer beurteilen die empfundene Anstrengung des Teilnehmers während der Übung. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pilar Pardos-Aguilella, teacher, UicCatalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.P. - C.I. PI21/357
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Trainingsprotokoll mit dem Device Cervical for Treatment (CDAT)
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