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深部頸部筋力不足の被験者における頸部デバイスを使用したトレーニングプロトコルの有効性。

2023年8月10日 更新者:Pilar Pardos Aguilella、Universitat Internacional de Catalunya

上部頸部可動域、筋持久力、および頸部障害の深部頸部筋力欠損を有する被験者における頸部デバイスを使用したトレーニングプロトコルの有効性。

この研究の目的は、頸部深部筋力不足の被験者を対象に、新しい子宮頸部治療装置 (CDAT) を使用したトレーニング プロトコルと、従来のトレーニング プロトコル (CT) と対照群 (C) によって得られた臨床結果を評価することです。軽度の首の障害。

調査の概要

詳細な説明

多くの場合、頸椎の痛みは生活の質の低下です。頸椎は脊椎の中で最も可動性の高い領域であり、頭蓋骨の重量を支えるために十分な強度が必要です。 深部頸部筋力の低下は、さまざまな臨床状態に関連しています: 頸部原性めまい、頸部神経根障害、頸部の機械的慢性、頸部痛および頸部不安定性。 トレーニング プロトコルは、痛み、頸部機能、姿勢、断面積の改善に役立ちます。 ただし、軽度の障害と深部頸部伸筋および屈筋を含む深部頸筋の筋力不足を伴う被験者のトレーニングプロトコルはありません。 子宮頸部デバイス治療 (CDAT) により、頸部屈筋と伸筋をシンプルかつ快適な方法でトレーニングすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zaragoza、スペイン、50018
        • Élite Fisioterapia, María Montessori 2.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭蓋頸部屈曲試験における深部屈筋強度不足。
  • 頸部伸筋持久力テストにおける深部伸筋力欠損。
  • 首の障害指数が14以下。

除外基準:

  • -過去6か月間に子宮頸部治療を受け、危険信号、神経学的または認知障害(アンケートまたは検査を理解できない)を示しました。
  • -過去6か月間に子宮頸部の手動療法治療を受けました。
  • 昨年中の頸部外傷または手術の履歴。
  • -過去6か月間に発生した慢性的な首の痛み(強度、視覚的アナログスケール> 3/10、頻度> 2日/週、持続時間> 3時間/日)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
被験者は日常生活を続けています。 深い頸筋トレーニングを受けていません。
実験的:実験的: 治療用頸椎デバイス (CDAT) を使用したトレーニング プロトコル。

治療用頸部デバイスを使用した深部頸部屈筋の持久力および安定化トレーニング プログラム。

治療用頸部デバイスを使用した深部頸部伸筋の持久力および安定化トレーニング プログラム。

子宮頸部治療用デバイス (CDAT) を使用したトレーニング プロトコル
アクティブコンパレータ:従来のトレーニング プロトコル:

従来のプロトコルを使用した深部頸部屈筋の持久力および安定化トレーニング プログラム。

従来のプロトコルを使用した深部頸部伸筋の持久力と安定化トレーニング プログラム。

従来のトレーニング プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数
時間枠:ベースラインと 6 週間、10 週間、14 週間

6 週間、10 週間、および 14 週間後の首障害指数 (NDI) (首機能) のベースラインからの平均変化。

試験官は、NDI を使用して首の痛みによる自己認識障害を評価します。 首の障害指数 (NDI) は、首に固有の障害を測定するように設計されています。 問診票は、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーションなど、痛みや日常生活動作に関する10項目で構成されています。 この措置は、患者に提供して完了するように設計されています。

項目のスコアの範囲は 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) で、最小スコアは 0 (障害なし)、最大スコアは 50 (完全な障害) です。

ベースラインと 6 週間、10 週間、14 週間
頭蓋頸部屈曲試験
時間枠:ベースラインと 6 週間、10 週間、14 週間
審査官は、頭蓋頸部屈曲テストで深い頸部屈筋の強度を評価します。
ベースラインと 6 週間、10 週間、14 週間
頸椎の​​可動域
時間枠:ベースラインと6週間、10週間、14週間

6週間、10週間、および14週間後の下部および上部頚椎可動域(ROM)のベースラインからの平均変化。

検査者は、CROM (頸部可動域測定器) を使用して頸部 ROM を評価します。 頸椎の​​屈曲、伸展、左右の側屈、左右の回旋を評価します。

検査者は、CROM (頸部可動域測定器) を使用して頸部 ROM を評価します。 上部頸椎屈曲、上部頸椎伸展、および屈曲回転テストが評価されます。 屈曲回転テストは、上部頸椎の動きの量を確認するために使用され、文献で最も使用されているテストです。 ある意味、対側に対して、最大屈曲時の頚部回転が 10 度以上減少している場合、または可動性が 32 未満のセグメント C1 の可動性低下が見られる場合、陽性となります。

ベースラインと6週間、10週間、14週間
世界的変化評価スケール (GROC)
時間枠:ベースラインと6週間、10週間、14週間

検査者は患者の自己知覚改善を評価し、6 週間、10 週間、14 週間後の臨床的に重要な最小限の変化スコアを決定するためのアンカー方法として使用されています。 GROC は、最初の治療を受けてからの進歩 (または進歩の欠如) に基づく、単一項目の想起ベースの幸福度に関する質問表です。

項目スコアの範囲は、- 7 (非常に悪い) から + 7 (非常に良い) までです。

ベースラインと6週間、10週間、14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の楽しみ尺度 (PACES)
時間枠:6週間

試験官は、頸部深層筋トレーニングに対する参加者の満足度を評価します。

この尺度は、身体活動中の楽しさを 16 の項目で測定します。その前に「私が活動しているときに…」というフレーズが続きます。とてもエキサイティングだ」と「私はそれが好きではない」. 回答は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までのリッカート スケールで収集されます。

6週間
知覚運動強度 (RPE) スケールのボーグ評価。
時間枠:6週間

試験官は、運動中に参加者が知覚した運動を評価します。 知覚される運動強度 (RPE) スケールは、0 から 10 までの範囲に基づいており、0 は運動の最小量、10 は運動の最大レベルです。

試験官は、運動中に参加者が知覚した運動を評価します。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pilar Pardos-Aguilella, teacher、UicCatalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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