- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288712
Efficacia di un protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale in soggetti con profondo deficit di forza muscolare cervicale.
Efficacia di un protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale in soggetti con profondo deficit di forza muscolare cervicale nell'arco di movimento cervicale superiore, resistenza muscolare e disabilità del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zaragoza, Spagna, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit di forza dei flessori profondi nel test di flessione craniocervicale.
- Deficit di forza dell'estensore profondo nel test di resistenza del muscolo estensore del collo.
- Punteggio ≤ 14 nell'indice di disabilità del collo.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento cervicale negli ultimi sei mesi, hanno presentato qualsiasi bandiera rossa, compromissione neurologica o cognitiva (incapacità di comprendere i questionari o l'esame).
- Hanno ricevuto un trattamento di terapia manuale cervicale negli ultimi sei mesi.
- Una storia di trauma cervicale o intervento chirurgico durante l'ultimo anno.
- Dolore cervicale cronico verificatosi negli ultimi sei mesi (intensità, scala analogica visiva >3/10, frequenza >2 giorni/settimana, durata >3 ore/giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il soggetto continua con le attività della vita quotidiana.
Non riceve un allenamento muscolare profondo del collo dell'utero.
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Sperimentale: Sperimentale: Protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale per il trattamento (CDAT).
Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione dei flessori cervicali profondi con il dispositivo cervicale per il trattamento. Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione degli estensori cervicali profondi con il dispositivo cervicale per il trattamento. |
Protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale per il trattamento (CDAT)
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Comparatore attivo: Protocollo di allenamento convenzionale:
Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione dei flessori cervicali profondi con protocollo convenzionale. Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione degli estensori cervicali profondi con protocollo convenzionale. |
Protocollo di allenamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Variazione media rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo (NDI) (funzione del collo) dopo 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane. Gli esaminatori valutano la disabilità auto-percepita dovuta al dolore al collo utilizzando l'NDI. L'indice di disabilità del collo (NDI) è progettato per misurare la disabilità specifica del collo. Il questionario ha 10 item riguardanti il dolore e le attività della vita quotidiana tra cui la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, lo stato lavorativo, la guida, il sonno e la ricreazione. La misura è progettata per essere data al paziente per il completamento. I punteggi degli item vanno da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità totale), con un punteggio minimo pari a 0 (nessuna disabilità) e un punteggio massimo di 50 (disabilità completa). |
Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Test di flessione craniocervicale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Gli esaminatori valutano la forza dei flessori cervicali profondi con il test di flessione craniocervicale.
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Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel range di movimento (ROM) della colonna cervicale inferiore e superiore dopo 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane. Gli esaminatori valutano il ROM cervicale utilizzando il CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Verranno valutate la flessione cervicale, l'estensione, il sidebending destro/sinistro, la rotazione destra/sinistra. Gli esaminatori valutano il ROM cervicale utilizzando il CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Verranno valutate la flessione cervicale superiore, l'estensione cervicale superiore e il test di rotazione della flessione. Il test di rotazione in flessione viene utilizzato per vedere la quantità di movimento del rachide cervicale superiore ed è il test più utilizzato in letteratura. È positivo quando c'è una diminuzione di 10 gradi o più nella rotazione cervicale con la massima flessione, in un certo senso rispetto al controlaterale o presenta ipomobilità del segmento C1 con una mobilità inferiore a 32. |
Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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VALUTAZIONE GLOBALE DELLA SCALA DEL CAMBIAMENTO (GROC)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Gli esaminatori valutano il miglioramento auto-percepito in un paziente ed è stato utilizzato come metodo di ancoraggio per determinare i punteggi minimi di cambiamento clinicamente importanti dopo 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane. Il GROC è un questionario sul benessere basato sui richiami a voce singola che si basa sui progressi (o sulla mancanza di progressi) dall'inizio del trattamento. I punteggi degli oggetti vanno da - 7 (Molto peggio) a + 7 Molto meglio. |
Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli esaminatori valutano la soddisfazione dei partecipanti con l'allenamento dei muscoli profondi cervicali. Questa scala misura il piacere durante l'attività fisica attraverso 16 item, che sono preceduti dalla frase "Quando sono attivo…" Questo strumento misura il piacere e il godimento bipolare, attraverso affermazioni come "Mi diverto", "Mi annoio", " È molto eccitante" e "Non mi piace". Le risposte saranno raccolte su una scala Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo). |
6 settimane
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La scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Gli esaminatori valutano lo sforzo percepito dal partecipante durante l'esercizio. La scala Rating of Perceived Exertion (RPE) si basa su un intervallo compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta la quantità minima di sforzo e 10 il livello massimo di sforzo. Gli esaminatori valutano lo sforzo percepito dal partecipante durante l'esercizio. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pilar Pardos-Aguilella, teacher, UicCatalunya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.P. - C.I. PI21/357
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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