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Efficacia di un protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale in soggetti con profondo deficit di forza muscolare cervicale.

10 agosto 2023 aggiornato da: Pilar Pardos Aguilella, Universitat Internacional de Catalunya

Efficacia di un protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale in soggetti con profondo deficit di forza muscolare cervicale nell'arco di movimento cervicale superiore, resistenza muscolare e disabilità del collo.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici prodotti da un protocollo di allenamento con il nuovo dispositivo per il trattamento cervicale (CDAT) e il protocollo di allenamento convenzionale (CT) rispetto a un gruppo di controllo (C) in soggetti con deficit di forza muscolare profonda cervicale e lieve disabilità del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cervicale è in molti casi una diminuzione della qualità della vita. Il rachide cervicale è la regione più mobile della colonna vertebrale che deve anche essere abbastanza forte da sostenere il peso del cranio. I deficit nella forza muscolare profonda del collo dell'utero sono correlati a diverse condizioni cliniche: vertigini cervicogeniche, radicolopatie cervicali, cervicale meccanico-cronico, dolore cervicale e instabilità cervicale. I protocolli di allenamento possono aiutare a migliorare il dolore, la funzione cervicale, la postura e l'area della sezione trasversale. Tuttavia, non esistono protocolli di allenamento in soggetti con lieve disabilità e deficit di forza del muscolo cervicale profondo, compresi i muscoli estensori e flessori profondi del collo. Il trattamento del dispositivo cervicale (CDAT) ci consente di allenare il muscolo flessore ed estensore cervicale in modo semplice e confortevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zaragoza, Spagna, 50018
        • Élite Fisioterapia, María Montessori 2.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit di forza dei flessori profondi nel test di flessione craniocervicale.
  • Deficit di forza dell'estensore profondo nel test di resistenza del muscolo estensore del collo.
  • Punteggio ≤ 14 nell'indice di disabilità del collo.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento cervicale negli ultimi sei mesi, hanno presentato qualsiasi bandiera rossa, compromissione neurologica o cognitiva (incapacità di comprendere i questionari o l'esame).
  • Hanno ricevuto un trattamento di terapia manuale cervicale negli ultimi sei mesi.
  • Una storia di trauma cervicale o intervento chirurgico durante l'ultimo anno.
  • Dolore cervicale cronico verificatosi negli ultimi sei mesi (intensità, scala analogica visiva >3/10, frequenza >2 giorni/settimana, durata >3 ore/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il soggetto continua con le attività della vita quotidiana. Non riceve un allenamento muscolare profondo del collo dell'utero.
Sperimentale: Sperimentale: Protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale per il trattamento (CDAT).

Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione dei flessori cervicali profondi con il dispositivo cervicale per il trattamento.

Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione degli estensori cervicali profondi con il dispositivo cervicale per il trattamento.

Protocollo di allenamento con il dispositivo cervicale per il trattamento (CDAT)
Comparatore attivo: Protocollo di allenamento convenzionale:

Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione dei flessori cervicali profondi con protocollo convenzionale.

Programma di allenamento di resistenza e stabilizzazione degli estensori cervicali profondi con protocollo convenzionale.

Protocollo di allenamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane

Variazione media rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo (NDI) (funzione del collo) dopo 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane.

Gli esaminatori valutano la disabilità auto-percepita dovuta al dolore al collo utilizzando l'NDI. L'indice di disabilità del collo (NDI) è progettato per misurare la disabilità specifica del collo. Il questionario ha 10 item riguardanti il ​​dolore e le attività della vita quotidiana tra cui la cura personale, il sollevamento pesi, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, lo stato lavorativo, la guida, il sonno e la ricreazione. La misura è progettata per essere data al paziente per il completamento.

I punteggi degli item vanno da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità totale), con un punteggio minimo pari a 0 (nessuna disabilità) e un punteggio massimo di 50 (disabilità completa).

Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Test di flessione craniocervicale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Gli esaminatori valutano la forza dei flessori cervicali profondi con il test di flessione craniocervicale.
Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
Gamma di movimento della colonna vertebrale cervicale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane

Variazione media rispetto al basale nel range di movimento (ROM) della colonna cervicale inferiore e superiore dopo 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane.

Gli esaminatori valutano il ROM cervicale utilizzando il CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Verranno valutate la flessione cervicale, l'estensione, il sidebending destro/sinistro, la rotazione destra/sinistra.

Gli esaminatori valutano il ROM cervicale utilizzando il CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Verranno valutate la flessione cervicale superiore, l'estensione cervicale superiore e il test di rotazione della flessione. Il test di rotazione in flessione viene utilizzato per vedere la quantità di movimento del rachide cervicale superiore ed è il test più utilizzato in letteratura. È positivo quando c'è una diminuzione di 10 gradi o più nella rotazione cervicale con la massima flessione, in un certo senso rispetto al controlaterale o presenta ipomobilità del segmento C1 con una mobilità inferiore a 32.

Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane
VALUTAZIONE GLOBALE DELLA SCALA DEL CAMBIAMENTO (GROC)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane

Gli esaminatori valutano il miglioramento auto-percepito in un paziente ed è stato utilizzato come metodo di ancoraggio per determinare i punteggi minimi di cambiamento clinicamente importanti dopo 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane. Il GROC è un questionario sul benessere basato sui richiami a voce singola che si basa sui progressi (o sulla mancanza di progressi) dall'inizio del trattamento.

I punteggi degli oggetti vanno da - 7 (Molto peggio) a + 7 Molto meglio.

Basale e 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: 6 settimane

Gli esaminatori valutano la soddisfazione dei partecipanti con l'allenamento dei muscoli profondi cervicali.

Questa scala misura il piacere durante l'attività fisica attraverso 16 item, che sono preceduti dalla frase "Quando sono attivo…" Questo strumento misura il piacere e il godimento bipolare, attraverso affermazioni come "Mi diverto", "Mi annoio", " È molto eccitante" e "Non mi piace". Le risposte saranno raccolte su una scala Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo).

6 settimane
La scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE).
Lasso di tempo: 6 settimane

Gli esaminatori valutano lo sforzo percepito dal partecipante durante l'esercizio. La scala Rating of Perceived Exertion (RPE) si basa su un intervallo compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta la quantità minima di sforzo e 10 il livello massimo di sforzo.

Gli esaminatori valutano lo sforzo percepito dal partecipante durante l'esercizio.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pilar Pardos-Aguilella, teacher, UicCatalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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