- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05288712
Skuteczność protokołu treningowego z urządzeniem szyjnym u osób z głębokim deficytem siły mięśni szyi.
Skuteczność protokołu treningowego z urządzeniem szyjnym u osób z głębokim deficytem siły mięśni szyi w zakresie ruchu górnego odcinka szyjnego, wytrzymałości mięśniowej i niepełnosprawnością szyi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50018
- Élite Fisioterapia, María Montessori 2.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Deficyt siły zginaczy głębokich w próbie zgięcia czaszkowo-szyjnego.
- Ubytek siły prostowników głębokich w teście wytrzymałościowym mięśni prostowników szyi.
- ≤ 14 punktów w Indeksie niepełnosprawności szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymała leczenie szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, wystąpiła jakakolwiek czerwona flaga, zaburzenia neurologiczne lub poznawcze (niemożność zrozumienia kwestionariuszy lub badania).
- Otrzymała terapię manualną szyjki macicy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Historia urazu szyjki macicy lub operacji w ciągu ostatniego roku.
- Przewlekły ból szyi występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy (natężenie, wizualna skala analogowa >3/10, częstotliwość >2 dni/tydz., czas trwania >3 godz./dobę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmiot kontynuuje czynności życia codziennego.
Nie otrzymuje głębokiego treningu mięśni szyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Protokół treningowy z urządzeniem szyjnym do leczenia (CDAT).
Program treningu wytrzymałościowego i stabilizacyjnego zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa z zastosowaniem aparatu szyjnego do leczenia. Program treningu wytrzymałościowego i stabilizacyjnego głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z zastosowaniem urządzenia szyjnego do leczenia. |
Protokół treningowy z urządzeniem szyjnym do leczenia (CDAT)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny protokół treningowy:
Program treningu wytrzymałościowego i stabilizacyjnego głębokich zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa z konwencjonalnym protokołem. Program treningu wytrzymałościowego i stabilizacyjnego głębokich prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa z konwencjonalnym protokołem. |
Konwencjonalny protokół treningowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej we wskaźniku niepełnosprawności szyi (NDI) (funkcja szyi) po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach. Egzaminatorzy oceniają postrzeganą przez siebie niepełnosprawność z powodu bólu szyi za pomocą NDI. Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności specyficznej dla szyi. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji dotyczących bólu i czynności życia codziennego, w tym higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, czytania, bólów głowy, koncentracji, stanu pracy, prowadzenia samochodu, spania i rekreacji. Środek przeznaczony jest do podania pacjentowi w celu uzupełnienia. Wyniki pozycji wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność), przy czym minimalny wynik to 0 (brak niepełnosprawności), a maksymalny wynik to 50 (całkowita niepełnosprawność). |
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
|
Test zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Egzaminatorzy oceniają siłę zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą testu zgięcia czaszkowo-szyjnego.
|
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
|
Zakres ruchu kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w dolnym i górnym zakresie ruchu kręgosłupa szyjnego (ROM) po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach. Egzaminatorzy oceniają ROM szyjki macicy za pomocą CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Oceniane będzie zgięcie odcinka szyjnego, wyprost, zgięcie boczne w prawo/lewo, obrót w prawo/lewo. Egzaminatorzy oceniają ROM szyjki macicy za pomocą CROM (Cervical Range-of-Motion Instrument). Oceniane będzie zgięcie górnego odcinka szyjnego, wyprost górnego odcinka szyjnego oraz test rotacji zgięcia. Test rotacji zgięcia służy do oceny zakresu ruchu górnego odcinka szyjnego kręgosłupa i jest testem najczęściej stosowanym w literaturze. Wynik dodatni to spadek rotacji szyjki macicy o 10 stopni lub więcej przy maksymalnym zgięciu, w pewnym sensie w stosunku do przeciwnej strony, lub występuje hipomobilność segmentu C1 z ruchomością mniejszą niż 32. |
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
|
GLOBALNY RANKING SKALI ZMIAN (GROC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Egzaminatorzy oceniają samoocenę poprawy u pacjenta i została wykorzystana jako metoda kotwicy do określenia minimalnych, istotnych klinicznie wyników zmian po 6 tygodniach, 10 tygodniach i 14 tygodniach. GROC to składający się z jednego elementu, oparty na wspomnieniach kwestionariusz dobrostanu, który opiera się na postępach (lub ich braku) od pierwszego kontaktu z leczeniem. Oceny przedmiotów wahają się od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 bardzo dużo lepiej. |
Linia bazowa i 6 tygodni, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Egzaminatorzy oceniają satysfakcję uczestników z treningu mięśni głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa. Ta skala mierzy przyjemność podczas aktywności fizycznej za pomocą 16 pozycji, które są poprzedzone zwrotem „Kiedy jestem aktywny…” Instrument ten mierzy przyjemność i przyjemność dwubiegunową, poprzez stwierdzenia takie jak „Lubię to”, „Nudzę się”, „ To bardzo ekscytujące” i „Nie podoba mi się to”. Odpowiedzi będą zbierane na skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). |
6 tygodni
|
|
Skala oceny postrzeganego wysiłku (RPE) Borga.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Egzaminatorzy oceniają odczuwany przez uczestnika wysiłek podczas ćwiczeń. Skala oceny postrzeganego wysiłku (RPE) opiera się na zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość wysiłku, a 10 maksymalny poziom wysiłku. Egzaminatorzy oceniają odczuwany przez uczestnika wysiłek podczas ćwiczeń. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pilar Pardos-Aguilella, teacher, UicCatalunya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.P. - C.I. PI21/357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .