- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05290259
Évaluation du programme Ballroom Basics for Balance
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal est d'examiner comment l'équilibre est affecté par la participation à ce programme.
Les objectifs secondaires sont d'examiner l'impact du programme sur les mesures de la marche, de la fréquence des chutes, de la performance occupationnelle, de la cognition fonctionnelle et de la marche fonctionnelle. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à ce programme conduira à des changements significatifs chez les sujets du pré au post-test dans nos critères de jugement primaires et secondaires.
- Hypothèse 1 : L'équilibre, tel que mesuré par le MiniBESTest, s'améliorera (le score augmentera) de la ligne de base au post-test pour les personnes qui participent au programme BB4B de 12 semaines.
- Hypothèse 2 : La vitesse de marche au-dessus du sol augmentera, le temps passé en double appui diminuera et le rapport des extrémités des pas augmentera de la ligne de base au post-test.
- Hypothèse 3 : Les mesures de la performance occupationnelle, de la cognition fonctionnelle et de la démarche fonctionnelle s'amélioreront considérablement entre le départ et le post-test. La fréquence des chutes s'améliorera de manière non significative en raison du nombre limité de participants à l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- UW Sensory Motor Integration Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus inscrits au programme BB4B
- Volontaire pour l'étude de recherche
- A obtenu un score de 25 ou plus au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), indiquant qu'aucune déficience cognitive n'est présente.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- enfants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bases de la salle de bal pour le programme d'équilibre
Le programme Ballroom Basics for Balance est un programme d'activité physique de 12 semaines qui utilise la danse pour se concentrer sur l'équilibre pour les adultes vivant dans la communauté.
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Le programme Ballroom Basics for Balance est un programme d'exercices axé sur la danse développé par un physiothérapeute de la région de Madison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Enquête en 16 points sur la confiance en l'équilibre, notée sous la forme d'un pourcentage compris entre 0 et 100, où un pourcentage plus élevé indique une confiance accrue en l'équilibre.
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ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Changement dans l'échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Enquête en 10 items qui mesure la confiance dans sa propre capacité à accomplir ses activités quotidiennes sans tomber sur une échelle de 1 à 10, où les scores les plus bas indiquent une confiance plus extrême.
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ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Modification du score du Mini-BESTest
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Le mini-BESTest sera utilisé pour évaluer l'équilibre.
Cette batterie clinique de 14 éléments est utilisée pour évaluer l'équilibre dans quatre domaines composants (transitions anticipées, réponse posturale, orientation sensorielle et démarche dynamique) et fournit un résumé à un seul chiffre de la performance de l'équilibre (gamme totale possible de scores de 0 à 30), supérieure les scores indiquent un meilleur équilibre.
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ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les mesures spatio-temporelles de la marche : Gait Speed
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Le tapis GaitRite® est une passerelle électronique portable de 14 pieds, intégrée à des capteurs permettant de mesurer les variables spatio-temporelles de la marche telles que la cadence, la vitesse normalisée, la longueur de la foulée, la base d'appui et le pourcentage de cycle en double appui. Les participants commenceront à un point de départ à deux mètres du tapis, puis marcheront vers et monteront sur le tapis pour continuer à marcher jusqu'à ce qu'ils atteignent la ligne d'arrêt située à deux mètres du côté opposé du tapis. Les données seront collectées pour la vitesse préférée vers l'avant, la vitesse préférée vers l'arrière, la marche rapide vers l'avant, le tandem (un pied directement devant l'autre (du talon aux orteils)) et la démarche à double tâche (nommer les éléments dans une catégorie spécifiée). Chaque participant effectuera jusqu'à 10 essais pour chaque condition. |
ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Modification des mesures spatio-temporelles de la marche : pourcentage du cycle en double appui
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Le tapis GaitRite® est une passerelle électronique portable de 14 pieds, intégrée à des capteurs permettant de mesurer les variables spatio-temporelles de la marche telles que la cadence, la vitesse normalisée, la longueur de la foulée, la base d'appui et le pourcentage de cycle en double appui. Les participants commenceront à un point de départ à deux mètres du tapis, puis marcheront vers et monteront sur le tapis pour continuer à marcher jusqu'à ce qu'ils atteignent la ligne d'arrêt située à deux mètres du côté opposé du tapis. Les données seront collectées pour la vitesse préférée vers l'avant, la vitesse préférée vers l'arrière, la marche rapide vers l'avant, le tandem (un pied directement devant l'autre (du talon aux orteils)) et la démarche à double tâche (nommer les éléments dans une catégorie spécifiée). Chaque participant effectuera jusqu'à 10 essais pour chaque condition. |
ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Changement dans les mesures spatio-temporelles de la marche : Base de support mesurée en largeur de foulée horizontale
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Le tapis GaitRite® est une passerelle électronique portable de 14 pieds, intégrée à des capteurs permettant de mesurer les variables spatio-temporelles de la marche telles que la cadence, la vitesse normalisée, la longueur de la foulée, la base d'appui et le pourcentage de cycle en double appui. Les participants commenceront à un point de départ à deux mètres du tapis, puis marcheront vers et monteront sur le tapis pour continuer à marcher jusqu'à ce qu'ils atteignent la ligne d'arrêt située à deux mètres du côté opposé du tapis. Les données seront collectées pour la vitesse préférée vers l'avant, la vitesse préférée vers l'arrière, la marche rapide vers l'avant, le tandem (un pied directement devant l'autre (du talon aux orteils)) et la démarche à double tâche (nommer les éléments dans une catégorie spécifiée). Chaque participant effectuera jusqu'à 10 essais pour chaque condition. |
ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Modification des mesures spatio-temporelles de la marche : longueur de la foulée
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Le tapis GaitRite® est une passerelle électronique portable de 14 pieds, intégrée à des capteurs permettant de mesurer les variables spatio-temporelles de la marche telles que la cadence, la vitesse normalisée, la longueur de la foulée, la base d'appui et le pourcentage de cycle en double appui. Les participants commenceront à un point de départ à deux mètres du tapis, puis marcheront vers et monteront sur le tapis pour continuer à marcher jusqu'à ce qu'ils atteignent la ligne d'arrêt située à deux mètres du côté opposé du tapis. Les données seront collectées pour la vitesse préférée vers l'avant, la vitesse préférée vers l'arrière, la marche rapide vers l'avant, le tandem (un pied directement devant l'autre (du talon aux orteils)) et la démarche à double tâche (nommer les éléments dans une catégorie spécifiée). Chaque participant effectuera jusqu'à 10 essais pour chaque condition. |
ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Modification des mesures spatio-temporelles de la marche : cadence en pas par minute
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Le tapis GaitRite® est une passerelle électronique portable de 14 pieds, intégrée à des capteurs permettant de mesurer les variables spatio-temporelles de la marche telles que la cadence, la vitesse normalisée, la longueur de la foulée, la base d'appui et le pourcentage de cycle en double appui. Les participants commenceront à un point de départ à deux mètres du tapis, puis marcheront vers et monteront sur le tapis pour continuer à marcher jusqu'à ce qu'ils atteignent la ligne d'arrêt située à deux mètres du côté opposé du tapis. Les données seront collectées pour la vitesse préférée vers l'avant, la vitesse préférée vers l'arrière, la marche rapide vers l'avant, le tandem (un pied directement devant l'autre (du talon aux orteils)) et la démarche à double tâche (nommer les éléments dans une catégorie spécifiée). Chaque participant effectuera jusqu'à 10 essais pour chaque condition. |
ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Changement de la fréquence des chutes
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Au départ et après le test, les participants seront invités à estimer leur fréquence de chute (aucune, 1 fois, 2 à 10 fois, hebdomadaire, quotidienne) au cours des 2 dernières semaines, 1 mois et 6 mois.
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ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) : cote de rendement
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Gamme totale possible de scores de 1 à 10 où des scores plus élevés indiquent des performances plus élevées.
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ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Changement dans la mesure du rendement occupationnel canadien (MPOC) : Score de satisfaction
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Gamme totale possible de scores de 1 à 10 où des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
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ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de la tâche de menu
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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La tâche de menu est un outil de dépistage basé sur la performance utilisé pour examiner la cognition fonctionnelle.
Les scores totaux se situeront entre 0 et 12, les scores les plus élevés indiquant une cognition fonctionnelle accrue.
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ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Changement de la marche fonctionnelle mesuré par l'évaluation de la performance des compétences d'auto-soins (PASS)
Délai: ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Des composantes spécifiques de l'évaluation PASS seront administrées pour examiner les changements dans la performance des activités de la vie quotidienne. Le PASS se compose de 26 activités de la vie quotidienne et est conçu pour permettre un moyen centré sur le client et basé sur la performance d'évaluer objectivement les interventions basées sur l'occupation. Une version modifiée de la composante shopping de l'évaluation PASS sera réalisée dans un environnement instrumenté (cuisine SMIL) pour permettre la quantification des mesures cinétiques et cinématiques relatives à l'exécution de ces tâches. Les scores iront de 0 à 3 sur les mesures individuelles où des nombres plus élevés indiquent une indépendance, une sécurité et une adéquation accrues. Des mesures spatio-temporelles de la marche seront utilisées pour la notation quantitative. |
ligne de base, post-test (jusqu'à 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0263
- A176000 (Autre identifiant: UW- Madison)
- Protocol Version 3/7/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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