- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290259
Evaluación del programa Ballroom Basics for Balance
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal es examinar cómo se ve afectado el equilibrio por la participación en este programa.
Los objetivos secundarios son examinar cómo el programa afecta las métricas de la marcha, la frecuencia de caídas, el desempeño ocupacional, la cognición funcional y la marcha funcional. Los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en este programa conducirá a cambios significativos dentro del sujeto desde la prueba previa a la posterior en los resultados primarios y secundarios.
- Hipótesis 1: El equilibrio, medido por el MiniBESTest, mejorará (la puntuación aumentará) desde el inicio hasta la prueba posterior para las personas que participan en el programa BB4B de 12 semanas.
- Hipótesis 2: La velocidad de la marcha sobre el suelo aumentará, el tiempo pasado en doble apoyo disminuirá y la relación de paso de las extremidades aumentará desde la línea de base hasta la prueba posterior.
- Hipótesis 3: Las medidas de desempeño ocupacional, cognición funcional y marcha funcional mejorarán significativamente desde el inicio hasta la prueba posterior. La frecuencia de caídas mejorará de forma no significativa debido al número limitado de participantes en el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- UW Sensory Motor Integration Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos inscritos en el programa BB4B
- Voluntario para el estudio de investigación.
- Obtuvo una puntuación de 25 o más en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), lo que indica que no hay deterioro cognitivo presente.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conceptos básicos de salón de baile para el programa Balance
El programa Ballroom Basics for Balance es un programa de actividad física de 12 semanas que usa el baile para enfocarse en el equilibrio para los adultos que viven en la comunidad.
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El programa Ballroom Basics for Balance es un programa de ejercicios centrado en la danza desarrollado por un fisioterapeuta en el área de Madison.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Confianza del Saldo Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Encuesta de 16 ítems sobre la confianza que uno tiene con el equilibrio, puntuada como un porcentaje entre 0 y 100, donde un porcentaje más alto indica una mayor confianza en el equilibrio.
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línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en la escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Encuesta de 10 ítems que mide la confianza en la propia capacidad para completar las actividades diarias sin caer en una escala del 1 al 10 donde las puntuaciones más bajas indican una confianza más extrema.
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línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en la puntuación del Mini-BESTest
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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El mini-BESTest se utilizará para evaluar el equilibrio.
Esta batería clínica de 14 ítems se utiliza para evaluar el equilibrio en cuatro áreas de componentes (transiciones anticipatorias, respuesta postural, orientación sensorial y marcha dinámica) y proporciona un resumen numérico único del rendimiento del equilibrio (rango total posible de puntajes 0-30), mayor las puntuaciones indican un mejor equilibrio.
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línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas espaciotemporales de la marcha: Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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El tapete GaitRite® es una pasarela electrónica portátil de 14 pies, integrada con sensores para permitir la medición de variables espaciotemporales de la marcha, como la cadencia, la velocidad normalizada, la longitud de la zancada, la base de apoyo y el porcentaje de ciclo en doble apoyo. Los participantes comenzarán en un punto de partida a dos metros de la colchoneta, luego caminarán hacia la colchoneta y se subirán a ella para continuar caminando hasta llegar a la línea de parada ubicada a dos metros del lado opuesto de la colchoneta. Se recopilarán datos para la velocidad preferida hacia adelante, la velocidad preferida hacia atrás, rápido hacia adelante, en tándem (un pie directamente delante del otro (del talón a la punta)) y la marcha de doble tarea (nombrar elementos en una categoría específica). Cada participante completará hasta 10 ensayos para cada condición. |
línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en las medidas espaciotemporales de la marcha: porcentaje de ciclo en doble apoyo
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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El tapete GaitRite® es una pasarela electrónica portátil de 14 pies, integrada con sensores para permitir la medición de variables espaciotemporales de la marcha, como la cadencia, la velocidad normalizada, la longitud de la zancada, la base de apoyo y el porcentaje de ciclo en doble apoyo. Los participantes comenzarán en un punto de partida a dos metros de la colchoneta, luego caminarán hacia la colchoneta y se subirán a ella para continuar caminando hasta llegar a la línea de parada ubicada a dos metros del lado opuesto de la colchoneta. Se recopilarán datos para la velocidad preferida hacia adelante, la velocidad preferida hacia atrás, rápido hacia adelante, en tándem (un pie directamente delante del otro (del talón a la punta)) y la marcha de doble tarea (nombrar elementos en una categoría específica). Cada participante completará hasta 10 ensayos para cada condición. |
línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en las medidas espaciotemporales de la marcha: Base de apoyo medida como ancho de zancada horizontal
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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El tapete GaitRite® es una pasarela electrónica portátil de 14 pies, integrada con sensores para permitir la medición de variables espaciotemporales de la marcha, como la cadencia, la velocidad normalizada, la longitud de la zancada, la base de apoyo y el porcentaje de ciclo en doble apoyo. Los participantes comenzarán en un punto de partida a dos metros de la colchoneta, luego caminarán hacia la colchoneta y se subirán a ella para continuar caminando hasta llegar a la línea de parada ubicada a dos metros del lado opuesto de la colchoneta. Se recopilarán datos para la velocidad preferida hacia adelante, la velocidad preferida hacia atrás, rápido hacia adelante, en tándem (un pie directamente delante del otro (del talón a la punta)) y la marcha de doble tarea (nombrar elementos en una categoría específica). Cada participante completará hasta 10 ensayos para cada condición. |
línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en las medidas espaciotemporales de la marcha: longitud de la zancada
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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El tapete GaitRite® es una pasarela electrónica portátil de 14 pies, integrada con sensores para permitir la medición de variables espaciotemporales de la marcha, como la cadencia, la velocidad normalizada, la longitud de la zancada, la base de apoyo y el porcentaje de ciclo en doble apoyo. Los participantes comenzarán en un punto de partida a dos metros de la colchoneta, luego caminarán hacia la colchoneta y se subirán a ella para continuar caminando hasta llegar a la línea de parada ubicada a dos metros del lado opuesto de la colchoneta. Se recopilarán datos para la velocidad preferida hacia adelante, la velocidad preferida hacia atrás, rápido hacia adelante, en tándem (un pie directamente delante del otro (del talón a la punta)) y la marcha de doble tarea (nombrar elementos en una categoría específica). Cada participante completará hasta 10 ensayos para cada condición. |
línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en las medidas espaciotemporales de la marcha: cadencia en pasos por minuto
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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El tapete GaitRite® es una pasarela electrónica portátil de 14 pies, integrada con sensores para permitir la medición de variables espaciotemporales de la marcha, como la cadencia, la velocidad normalizada, la longitud de la zancada, la base de apoyo y el porcentaje de ciclo en doble apoyo. Los participantes comenzarán en un punto de partida a dos metros de la colchoneta, luego caminarán hacia la colchoneta y se subirán a ella para continuar caminando hasta llegar a la línea de parada ubicada a dos metros del lado opuesto de la colchoneta. Se recopilarán datos para la velocidad preferida hacia adelante, la velocidad preferida hacia atrás, rápido hacia adelante, en tándem (un pie directamente delante del otro (del talón a la punta)) y la marcha de doble tarea (nombrar elementos en una categoría específica). Cada participante completará hasta 10 ensayos para cada condición. |
línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en la frecuencia de caída
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Al inicio y después de la prueba, se les pedirá a los participantes que calculen su frecuencia de caídas (ninguna, 1 vez, 2-10 veces, semanalmente, diariamente) en las últimas 2 semanas, 1 mes y 6 meses.
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línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM): Puntaje de Desempeño
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Rango total posible de puntuaciones del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
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línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM): Puntaje de Satisfacción
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Rango total posible de puntuaciones del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la tarea del menú
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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La tarea del menú es una herramienta de detección basada en el rendimiento que se utiliza para examinar la cognición funcional.
Las puntuaciones totales oscilarán entre 0 y 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor cognición funcional.
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línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Cambio en la marcha funcional medido por la Evaluación del desempeño de las habilidades de autocuidado (PASS)
Periodo de tiempo: línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Se administrarán componentes específicos de la evaluación PASS para examinar los cambios en el desempeño de las actividades de la vida diaria. El PASS consta de 26 actividades de la vida diaria y está diseñado para permitir un medio centrado en el cliente y basado en el desempeño para evaluar objetivamente las intervenciones basadas en la ocupación. Se realizará una versión modificada del componente de compras de la evaluación PASS en un entorno instrumentado (cocina SMIL) para permitir la cuantificación de las medidas cinéticas y cinemáticas relativas al desempeño de estas tareas. Los puntajes variarán de 0 a 3 en métricas individuales donde los números más altos indican una mayor independencia, seguridad y adecuación. Las medidas espaciotemporales de la marcha se utilizarán para la puntuación cuantitativa. |
línea base, postest (hasta 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0263
- A176000 (Otro identificador: UW- Madison)
- Protocol Version 3/7/2022 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .