Comparaison des types d'échantillons Quantra QPlus
28 avril 2023 mis à jour par: HemoSonics LLC
Impact du type d'échantillon et de la durée du test sur les performances du système Quantra QPlus
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique visant à comparer les mesures des paramètres QPlus dans des échantillons de sang artériel et veineux prélevés en parallèle chez des patients subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude observationnelle prospective monocentrique, 40 sujets de chirurgie cardiaque seront inscrits, chacun avec des échantillons artériels et veineux parallèles prélevés à 3 points dans le temps pour produire 120 échantillons appariés à analyser sur le système Quantra avec la cartouche QPlus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes adultes subissant une chirurgie cardiaque
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit subir une chirurgie cardiaque, utiliser un pontage cardiopulmonaire ou inclure la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Le sujet a ≥ 18 ans
- Le sujet ou son représentant légal est disposé à participer et a signé un formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans
- Le sujet est enceinte
- Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
- Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe chirurgicale, peut présenter des risques supplémentaires
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du temps de coagulation QPlus (CT) dans les échantillons artériels et veineux
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque
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Fonction de coagulation évaluée dans deux types d'échantillons
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Pendant la chirurgie cardiaque
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Comparaison du temps de caillot QPlus avec l'héparinase (CTH) dans des échantillons artériels et veineux
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque
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Fonction de coagulation évaluée dans deux types d'échantillons
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Pendant la chirurgie cardiaque
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Comparaison de la rigidité du caillot (CS) déterminée avec la cartouche Quantra QPlus dans des échantillons artériels et veineux
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque
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Mesure du module de cisaillement global ou de la résistance/qualité du caillot déterminée à l'aide de la sonorhéométrie SEER évaluée dans deux types d'échantillons
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Pendant la chirurgie cardiaque
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Comparaison de la contribution des plaquettes QPlus à la rigidité du caillot (PCS) dans des échantillons artériels et veineux
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque
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Mesure du module de cisaillement ou de la force/qualité du caillot contribué par les plaquettes déterminées à l'aide de la sonorhéométrie SEER évaluée dans deux types d'échantillons
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Pendant la chirurgie cardiaque
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Comparaison de la contribution du fibrinogène QPlus à la rigidité du caillot (FCS) dans des échantillons artériels et veineux
Délai: Pendant la chirurgie cardiaque
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Mesure du module de cisaillement ou de la force/qualité du caillot contribué par le fibrinogène déterminé à l'aide de la sonorhéométrie SEER évaluée dans deux types d'échantillons
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Pendant la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMCS-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .