Comparação de tipo de amostra do Quantra QPlus
28 de abril de 2023 atualizado por: HemoSonics LLC
Impacto do tipo de amostra e tempo de ensaio no desempenho do sistema Quantra QPlus
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único para comparar medições de parâmetros QPlus em amostras de sangue arterial e venoso coletadas em paralelo de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo de centro único, 40 pacientes de cirurgia cardíaca serão inscritos, cada um com amostras arteriais e venosas paralelas coletadas em 3 pontos de tempo para produzir 120 amostras correspondentes para análise no Sistema Quantra com o Cartucho QPlus.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres adultos submetidos a cirurgia cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está agendado para cirurgia cardíaca, utilizando bypass cardiopulmonar ou incluindo a colocação de um dispositivo de assistência ventricular
- O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado está disposto a participar e ele/ela assinou um termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Sujeito é menor de 18 anos
- Sujeito está grávida
- O sujeito está encarcerado no momento do estudo
- O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe cirúrgica, pode representar riscos adicionais
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do QPlus Clot time (CT) em amostras arteriais e venosas
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
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Função de coagulação avaliada em dois tipos de amostra
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Durante a cirurgia cardíaca
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Comparação do tempo de coagulação QPlus com heparinase (CTH) em amostras arteriais e venosas
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
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Função de coagulação avaliada em dois tipos de amostra
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Durante a cirurgia cardíaca
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Comparação da rigidez do coágulo (CS) determinada com o cartucho Quantra QPlus em amostras arteriais e venosas
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
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Medida do módulo de cisalhamento geral ou força/qualidade do coágulo determinada usando a sonorometria SEER avaliada em dois tipos de amostra
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Durante a cirurgia cardíaca
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Comparação da contribuição das plaquetas QPlus para a rigidez do coágulo (PCS) em amostras arteriais e venosas
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
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Medida do módulo de cisalhamento ou força/qualidade do coágulo contribuído por plaquetas determinado usando sonorometria SEER avaliada em dois tipos de amostra
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Durante a cirurgia cardíaca
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Comparação da contribuição do fibrinogênio QPlus para a rigidez do coágulo (FCS) em amostras arteriais e venosas
Prazo: Durante a cirurgia cardíaca
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Medida do módulo de cisalhamento ou força/qualidade do coágulo contribuído pelo fibrinogênio determinado usando a sonorometria SEER avaliada em dois tipos de amostra
|
Durante a cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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