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Confronto del tipo di campione Quantra QPlus

28 aprile 2023 aggiornato da: HemoSonics LLC

Impatto del tipo di campione e del tempo di analisi sulle prestazioni del sistema Quantra QPlus

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in un singolo centro per confrontare le misurazioni dei parametri QPlus in campioni di sangue arterioso e venoso prelevati in parallelo da pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico a centro singolo, verranno arruolati 40 soggetti cardiochirurgici, ciascuno con campioni arteriosi e venosi paralleli raccolti in 3 punti temporali per produrre 120 campioni corrispondenti per l'analisi sul sistema Quantra con la cartuccia QPlus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine adulti sottoposti a cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è programmato per un intervento di cardiochirurgia, utilizzando un bypass cardiopolmonare o includendo il posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Il soggetto ha ≥18 anni
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere dell'équipe chirurgica, può comportare rischi aggiuntivi
  • Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di coagulazione QPlus (CT) in campioni arteriosi e venosi
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Funzione di coagulazione valutata in due tipi di campione
Durante la cardiochirurgia
Confronto del tempo di coagulazione QPlus con l'eparinasi (CTH) in campioni arteriosi e venosi
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Funzione di coagulazione valutata in due tipi di campione
Durante la cardiochirurgia
Confronto della rigidità del coagulo (CS) determinata con la cartuccia Quantra QPlus in campioni arteriosi e venosi
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Misura del modulo di taglio complessivo o forza/qualità del coagulo determinata mediante sonoreometria SEER valutata in due tipi di campioni
Durante la cardiochirurgia
Confronto del contributo piastrinico QPlus alla rigidità del coagulo (PCS) in campioni arteriosi e venosi
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Misura del modulo di taglio o forza/qualità del coagulo fornita dalle piastrine determinata mediante sonoreometria SEER valutata in due tipi di campioni
Durante la cardiochirurgia
Confronto del contributo del fibrinogeno QPlus alla rigidità del coagulo (FCS) in campioni arteriosi e venosi
Lasso di tempo: Durante la cardiochirurgia
Misura del modulo di taglio o resistenza/qualità del coagulo fornito dal fibrinogeno determinato mediante sonoreometria SEER valutata in due tipi di campioni
Durante la cardiochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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