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Vergleich der Quantra QPlus-Beispieltypen

28. April 2023 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Einfluss von Probentyp und Assayzeit auf die Leistung des Quantra QPlus Systems

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich von QPlus-Parametermessungen in arteriellen und venösen Blutproben, die parallel von Patienten entnommen wurden, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum werden 40 Herzchirurgie-Probanden aufgenommen, von denen jeder parallel zu 3 Zeitpunkten arterielle und venöse Proben entnommen hat, um 120 übereinstimmende Proben für die Analyse auf dem Quantra-System mit der QPlus-Kartusche zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen, die sich einer Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist für eine Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses oder einschließlich der Platzierung eines ventrikulären Unterstützungsgeräts geplant
  • Das Subjekt ist ≥18 Jahre
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Ansicht des Operationsteams zusätzliche Risiken bergen kann
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der QPlus Gerinnungszeit (CT) in arteriellen und venösen Proben
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Gerinnungsfunktion bewertet in zwei Probentypen
Während einer Herzoperation
Vergleich der Gerinnungszeit von QPlus mit Heparinase (CTH) in arteriellen und venösen Proben
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Gerinnungsfunktion bewertet in zwei Probentypen
Während einer Herzoperation
Vergleich der Gerinnselsteifigkeit (CS), bestimmt mit der Quantra QPlus Kartusche in arteriellen und venösen Proben
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Maß des Gesamtschermoduls oder der Stärke/Qualität des Gerinnsels, bestimmt unter Verwendung von SEER-Sonorheometrie, bewertet in zwei Probentypen
Während einer Herzoperation
Vergleich des QPlus-Blutplättchenbeitrags zur Gerinnselsteifigkeit (PCS) in arteriellen und venösen Proben
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Messung des Schermoduls oder der Stärke/Qualität des Gerinnsels, das durch Blutplättchen beigesteuert wird, bestimmt unter Verwendung von SEER-Sonorheometrie, bewertet in zwei Probentypen
Während einer Herzoperation
Vergleich des Beitrags von QPlus Fibrinogen zur Gerinnselsteifheit (FCS) in arteriellen und venösen Proben
Zeitfenster: Während einer Herzoperation
Messung des Schermoduls oder der Stärke/Qualität des durch Fibrinogen beigetragenen Gerinnsels, bestimmt unter Verwendung von SEER-Sonorheometrie, bewertet in zwei Probentypen
Während einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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