Vergelijking van Quantra QPlus-voorbeeldtypes
28 april 2023 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Invloed van monstertype en assaytijd op de prestaties van het Quantra QPlus-systeem
Dit is een prospectief observationeel onderzoek in één centrum om QPlus-parametermetingen te vergelijken in arteriële en veneuze bloedmonsters die parallel zijn afgenomen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve observationele onderzoek in één centrum zullen 40 proefpersonen voor hartchirurgie worden ingeschreven, elk met parallelle artriële en veneuze monsters die op 3 tijdstippen zijn verzameld om 120 overeenkomende monsters op te leveren voor analyse op het Quantra-systeem met de QPlus-cartridge.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen en vrouwen die een hartoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ingepland voor een hartoperatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een cardiopulmonale bypass, of inclusief plaatsing van een ventriculair hulpmiddel
- Proefpersoon is ≥18 jaar
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij heeft een toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar
- Onderwerp is zwanger
- Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
- Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het chirurgisch team, extra risico's kan opleveren
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van QPlus stollingstijd (CT) in arteriële en veneuze monsters
Tijdsspanne: Tijdens een hartoperatie
|
Stollingsfunctie beoordeeld in twee soorten monsters
|
Tijdens een hartoperatie
|
|
Vergelijking van QPlus stollingstijd met heparinase (CTH) in arteriële en veneuze monsters
Tijdsspanne: Tijdens een hartoperatie
|
Stollingsfunctie beoordeeld in twee soorten monsters
|
Tijdens een hartoperatie
|
|
Vergelijking van stolselstijfheid (CS) bepaald met Quantra QPlus Cartridge in arteriële en veneuze monsters
Tijdsspanne: Tijdens een hartoperatie
|
Meting van de algehele afschuifmodulus of sterkte/kwaliteit van het stolsel bepaald met behulp van SEER-sonorheometrie beoordeeld in twee soorten monsters
|
Tijdens een hartoperatie
|
|
Vergelijking van QPlus bloedplaatjesbijdrage aan stolselstijfheid (PCS) in arteriële en veneuze monsters
Tijdsspanne: Tijdens een hartoperatie
|
Meting van de afschuifmodulus of sterkte/kwaliteit van het stolsel bijgedragen door bloedplaatjes bepaald met behulp van SEER-sonorheometrie beoordeeld in twee soorten monsters
|
Tijdens een hartoperatie
|
|
Vergelijking van QPlus fibrinogeenbijdrage aan stolselstijfheid (FCS) in arteriële en veneuze monsters
Tijdsspanne: Tijdens een hartoperatie
|
Meting van de afschuifmodulus of sterkte/kwaliteit van het stolsel bijgedragen door fibrinogeen bepaald met behulp van SEER-sonorheometrie beoordeeld in twee soorten monsters
|
Tijdens een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .