Quantra QPlus Sample Type Comparison
28. april 2023 oppdatert av: HemoSonics LLC
Innvirkning av prøvetype og analysetid på ytelsen til Quantra QPlus-systemet
Dette er en enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie for å sammenligne QPlus-parametermålinger i arterielle og venøse blodprøver samlet inn parallelt fra pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien med ett senter vil 40 hjertekirurgiske personer bli registrert, hver med parallelle artrie- og veneprøver samlet ved 3 tidspunkter for å gi 120 matchede prøver for analyse på Quantra-systemet med QPlus-kassetten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn og kvinner som gjennomgår hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er planlagt for hjertekirurgi, ved bruk av kardiopulmonal bypass, eller inkludert plassering av en ventrikulær hjelpeenhet
- Emnet er ≥18 år
- Subjektets eller subjektets lovlig autoriserte representant er villig til å delta og han/hun har signert et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er yngre enn 18 år
- Personen er gravid
- Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
- Forsøkspersonen er rammet av en tilstand som etter det kirurgiske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko
- Subjektet eller subjektets lovlig autoriserte representant kan gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av QPlus-propptid (CT) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert i to prøvetyper
|
Under hjertekirurgi
|
|
Sammenligning av QPlus-propptid med heparinase (CTH) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Koagulasjonsfunksjon vurdert i to prøvetyper
|
Under hjertekirurgi
|
|
Sammenligning av koagulasjonsstivhet (CS) bestemt med Quantra QPlus Cartridge i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Mål for den totale skjærmodulen eller styrken/kvaliteten til koagel bestemt ved bruk av SEER sonorheometri vurdert i to prøvetyper
|
Under hjertekirurgi
|
|
Sammenligning av QPlus blodplatebidrag til koagulasjonsstivhet (PCS) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Mål for skjærmodulen eller styrken/kvaliteten til koaguleringen bidratt av blodplater bestemt ved bruk av SEER sonorheometri vurdert i to prøvetyper
|
Under hjertekirurgi
|
|
Sammenligning av QPlus-fibrinogenbidrag til koagulasjonsstivhet (FCS) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
|
Måling av skjærmodulen eller styrken/kvaliteten til koagel bidratt av fibrinogen bestemt ved bruk av SEER sonorheometri vurdert i to prøvetyper
|
Under hjertekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMCS-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .