Comparación de tipos de muestras de Quantra QPlus
28 de abril de 2023 actualizado por: HemoSonics LLC
Impacto del tipo de muestra y el tiempo de ensayo en el rendimiento del sistema Quantra QPlus
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para comparar las mediciones de parámetros de QPlus en muestras de sangre arterial y venosa recolectadas en paralelo de pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo de un solo centro, se inscribirán 40 sujetos de cirugía cardíaca, cada uno con muestras venosas y arteriales paralelas recolectadas en 3 puntos de tiempo para producir 120 muestras coincidentes para el análisis en el sistema Quantra con el cartucho QPlus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres adultos sometidos a cirugía cardíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está programado para una cirugía cardíaca, utilizando un bypass cardiopulmonar o incluyendo la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular
- El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto o su representante legalmente autorizado está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años.
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
- El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo quirúrgico, puede presentar riesgos adicionales
- El sujeto, o el representante legalmente autorizado del sujeto, puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tiempo de coagulación (CT) de QPlus en muestras arteriales y venosas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
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Función de coagulación evaluada en dos tipos de muestras
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Durante la cirugía cardíaca
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Comparación del tiempo de coagulación de QPlus con heparinasa (CTH) en muestras arteriales y venosas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
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Función de coagulación evaluada en dos tipos de muestras
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Durante la cirugía cardíaca
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Comparación de la rigidez del coágulo (CS) determinada con el cartucho Quantra QPlus en muestras arteriales y venosas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
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Medida del módulo de cizallamiento general o la fuerza/calidad del coágulo determinada mediante la sonorreometría SEER evaluada en dos tipos de muestras
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Durante la cirugía cardíaca
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Comparación de la contribución de plaquetas QPlus a la rigidez del coágulo (PCS) en muestras arteriales y venosas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
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Medida del módulo de cizallamiento o la fuerza/calidad del coágulo aportado por las plaquetas determinado mediante la sonorreometría SEER evaluada en dos tipos de muestras
|
Durante la cirugía cardíaca
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Comparación de la contribución de fibrinógeno QPlus a la rigidez del coágulo (FCS) en muestras arteriales y venosas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía cardíaca
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Medida del módulo de cizallamiento o fuerza/calidad del coágulo aportado por el fibrinógeno determinado mediante sonorheometría SEER evaluada en dos tipos de muestras
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Durante la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .