Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantra QPlus Sample Type Comparison

28. april 2023 opdateret af: HemoSonics LLC

Indvirkning af prøvetype og analysetid på ydeevnen af ​​Quantra QPlus-systemet

Dette er et enkeltcenter prospektivt observationsstudie til at sammenligne QPlus-parametermålinger i arterielle og venøse blodprøver indsamlet parallelt fra patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive observationsstudie på et enkelt center vil 40 hjertekirurgiske forsøgspersoner blive tilmeldt, hver med parallelle artrielle og venøse prøver indsamlet på 3 tidspunkter for at give 120 matchede prøver til analyse på Quantra-systemet med QPlus-patronen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder, der gennemgår hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til hjertekirurgi, ved hjælp af kardiopulmonal bypass, eller inklusive placering af en ventrikulær hjælpeanordning
  • Emnet er ≥18 år
  • Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er villig til at deltage, og han/hun har underskrevet en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er ramt af en tilstand, der efter det kirurgiske teams vurdering kan udgøre yderligere risici
  • Emnet eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af QPlus koagulationstid (CT) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
Koagulationsfunktion vurderet i to prøvetyper
Under hjertekirurgi
Sammenligning af QPlus koagulationstid med heparinase (CTH) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
Koagulationsfunktion vurderet i to prøvetyper
Under hjertekirurgi
Sammenligning af koagulationsstivhed (CS) bestemt med Quantra QPlus Cartridge i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
Mål for det overordnede forskydningsmodul eller styrke/kvalitet af koagel bestemt ved hjælp af SEER sonorheometri vurderet i to prøvetyper
Under hjertekirurgi
Sammenligning af QPlus blodpladebidrag til koaguleringsstivhed (PCS) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
Mål for forskydningsmodulet eller styrken/kvaliteten af ​​koaguleret bidraget af blodplader bestemt ved hjælp af SEER sonorheometri vurderet i to prøvetyper
Under hjertekirurgi
Sammenligning af QPlus Fibrinogen Bidrag til koagel stivhed (FCS) i arterielle og venøse prøver
Tidsramme: Under hjertekirurgi
Mål for forskydningsmodulet eller styrken/kvaliteten af ​​koaglet bidraget af fibrinogen bestemt ved hjælp af SEER sonorheometri vurderet i to prøvetyper
Under hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koagulationsdefekt; Blødende

Kliniske forsøg med Quantra QPlus System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner