Quantra QPlus mintatípusok összehasonlítása
2023. április 28. frissítette: HemoSonics LLC
A mintatípus és a vizsgálati idő hatása a Quantra QPlus rendszer teljesítményére
Ez egy egyközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a szívműtéten átesett betegektől párhuzamosan vett artériás és vénás vérminták QPlus paramétereinek mérését hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe az egyközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálatba 40 szívsebészeti alanyt vonnak be, mindegyikből párhuzamos artriális és vénás mintákat gyűjtenek 3 időpontban, így 120 egyező mintát kapnak a Quantra System QPlus patronnal történő elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívműtéten átesett felnőtt férfiak és nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szívsebészeti beavatkozásra van betervezve, kardiopulmonális bypass alkalmazásával vagy kamrai segédeszköz elhelyezésével
- Az alany ≥18 év
- Az alany vagy az alany törvényesen meghatalmazott képviselője hajlandó részt venni, és aláírta a hozzájáruló lapot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb
- Az alany terhes
- Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött
- Az alanyt olyan állapot érinti, amely a sebészi csapat véleménye szerint további kockázatokat jelenthet
- Az alany vagy az alany törvényesen meghatalmazott képviselője írásos, tájékozott hozzájárulást tud adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QPlus Clot Time (CT) összehasonlítása artériás és vénás mintákban
Időkeret: Szívműtét során
|
A koagulációs funkciót két mintatípusban értékelték
|
Szívműtét során
|
|
A QPlus alvadási idő összehasonlítása heparinázzal (CTH) artériás és vénás mintákban
Időkeret: Szívműtét során
|
A koagulációs funkciót két mintatípusban értékelték
|
Szívműtét során
|
|
A Quantra QPlus patronnal meghatározott vérrög merevség (CS) összehasonlítása artériás és vénás mintákban
Időkeret: Szívműtét során
|
Az alvadék teljes nyírási modulusának vagy szilárdságának/minőségének mérése SEER-szonorheometriával, két mintatípuson értékelve
|
Szívműtét során
|
|
A QPlus vérlemezkék alvadék merevséghez (PCS) való hozzájárulásának összehasonlítása artériás és vénás mintákban
Időkeret: Szívműtét során
|
A vérlemezkék által okozott nyírási modulus vagy a vérrög szilárdsága/minősége, amelyet SEER-szonorheometriával határoztak meg, két mintatípusban.
|
Szívműtét során
|
|
A QPlus fibrinogén vérrög merevséghez (FCS) való hozzájárulásának összehasonlítása artériás és vénás mintákban
Időkeret: Szívműtét során
|
A fibrinogén által előidézett nyírási modulus vagy szilárdság/minőség mérése SEER-szonorheometriával, két mintatípuson értékelve
|
Szívműtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMCS-042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .