Quantra QPlus Provtyp Jämförelse
28 april 2023 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Inverkan av provtyp och analystid på prestandan hos Quantra QPlus-systemet
Detta är en prospektiv observationsstudie med ett enda centrum för att jämföra QPlus-parametermätningar i arteriella och venösa blodprover som tagits parallellt från patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationsstudie med ett enda centrum kommer 40 hjärtkirurgiska försökspersoner att registreras, var och en med parallella artriella och venösa prover insamlade vid 3 tidpunkter för att ge 120 matchade prover för analys på Quantra-systemet med QPlus-kassetten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna män och kvinnor som genomgår hjärtkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är schemalagd för hjärtkirurgi, med användning av kardiopulmonell bypass, eller inklusive placering av en ventrikulär assistansanordning
- Ämnet är ≥18 år
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant är villig att delta och han/hon har undertecknat ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien
- Försökspersonen är drabbad av ett tillstånd som enligt operationsteamets uppfattning kan innebära ytterligare risker
- Subjektet eller subjektets juridiskt auktoriserade representant kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av QPlus koageltid (CT) i arteriella och venösa prover
Tidsram: Under hjärtkirurgi
|
Koagulationsfunktion bedömd i två provtyper
|
Under hjärtkirurgi
|
|
Jämförelse av QPlus koageltid med heparinas (CTH) i arteriella och venösa prover
Tidsram: Under hjärtkirurgi
|
Koagulationsfunktion bedömd i två provtyper
|
Under hjärtkirurgi
|
|
Jämförelse av koagelstyvhet (CS) bestämd med Quantra QPlus Cartridge i arteriella och venösa prover
Tidsram: Under hjärtkirurgi
|
Mått på den totala skjuvmodulen eller styrkan/kvaliteten hos koaglet bestämt med hjälp av SEER-sonoreometri bedömd i två provtyper
|
Under hjärtkirurgi
|
|
Jämförelse av QPlus trombocytbidrag till koagelstelhet (PCS) i arteriella och venösa prover
Tidsram: Under hjärtkirurgi
|
Mät på skjuvmodulen eller hållfastheten/kvaliteten hos koaglet som bidragit från blodplättar bestämda med hjälp av SEER-sonoreometri bedömd i två provtyper
|
Under hjärtkirurgi
|
|
Jämförelse av QPlus fibrinogens bidrag till koagelstelhet (FCS) i arteriella och venösa prover
Tidsram: Under hjärtkirurgi
|
Mått på skjuvmodulen eller styrkan/kvaliteten hos koaglet som bidragit med fibrinogen bestämt med hjälp av SEER-sonoreometri bedömd i två provtyper
|
Under hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .