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Une approche personnalisée utilisant l'indice de fragilité pour responsabiliser les consommateurs

29 juillet 2025 mis à jour par: Gerald Holtmann, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Une approche personnalisée utilisant l'indice de fragilité pour permettre aux consommateurs de prendre des décisions éclairées concernant la coloscopie afin d'éviter les soins de faible valeur. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.

La fragilité est un syndrome clinique courant chez les personnes âgées qui peut entraîner un risque accru de mauvais résultats pour la santé, notamment les chutes, l'hospitalisation et la mortalité. La coloscopie peut être associée à des effets indésirables potentiels chez les patients fragiles. À l'heure actuelle, cependant, la fragilité n'est pas systématiquement évaluée dans la pratique clinique gastro-entérologique. Dans une étude prospective randomisée contrôlée, les patients consentants de plus de 65 ans à l'hôpital Princess Alexandra recevront soit a) une approche personnalisée (sur mesure) qui comprend une évaluation de la fragilité et des informations structurées fournies au consommateur, soit b) la pratique standard actuelle en ce qui concerne la surveillance coloscopie pour déterminer les effets sur la satisfaction des patients et le pourcentage de coloscopies évitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité est un syndrome clinique courant chez les personnes âgées qui peut entraîner un risque accru de mauvais résultats pour la santé, notamment les chutes, l'hospitalisation et la mortalité. La coloscopie peut être associée à des effets indésirables potentiels chez les patients fragiles. À l'heure actuelle, cependant, la fragilité n'est pas systématiquement évaluée dans la pratique clinique gastro-entérologique. Dans une étude prospective randomisée contrôlée, les patients consentants de plus de 65 ans à l'hôpital Princess Alexandra recevront soit a) une approche personnalisée (sur mesure) qui comprend une évaluation de la fragilité et des informations structurées fournies au consommateur, soit b) la pratique standard actuelle en ce qui concerne la surveillance coloscopie pour déterminer les effets sur la satisfaction des patients et le pourcentage de coloscopies évitées. On s'attend à ce que l'engagement avec les patients et les cliniciens en ce qui concerne la fragilité réponde aux attentes et soutienne par la suite la capacité des patients/consommateurs et des cliniciens à prendre des décisions éclairées qui minimisent les risques et maximisent les avantages en ce qui concerne les coloscopies de surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 96 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 65 ans
  • Capacité à comprendre les instructions de l'étude et à répondre aux questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentir ou de participer aux évaluations (par ex. évaluation de la fragilité) requises dans le cadre de ce projet.
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1- Approche personnalisée sur mesure
Si les patients sont affectés à ce groupe, ils seront invités à remplir une évaluation de la fragilité qui comprend le formulaire abrégé de l'indice de fragilité, une évaluation de la force de préhension, le temps nécessaire pour effectuer 5 positions assises, un test d'équilibre et la vitesse de marche ainsi que certains questionnaires sur la condition médicale comorbide. Le gastro-entérologue traitant passera ensuite en revue les résultats de l'évaluation de la fragilité avec le patient et, sur la base de ces informations, discutera des avantages et des risques associés à une coloscopie de surveillance. Le patient décidera alors s'il souhaite subir une coloscopie de surveillance et le gastro-entérologue traitant fournira des conseils supplémentaires au besoin. L'évaluation de la fragilité a vocation à se faire au moment du rendez-vous avec le spécialiste. Cependant, les exigences opérationnelles peuvent dicter que, par ex. une occasion de service fournie par télésanté est effectuée à une date distincte.
Autre: Évaluation de la fragilité
Approche personnalisée (sur mesure) qui comprend une évaluation de la fragilité et des informations structurées fournies au consommateur
Comparateur placebo: Groupe 2- Soins standard
Les patients affectés à ce groupe discuteront des avantages et des risques associés à une coloscopie de surveillance avec le gastro-entérologue traitant et décideront s'ils doivent procéder à la coloscopie.
Autre: Soins standards
Pratique de soins standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction avec le service ambulatoire respectif.
Délai: Semaine 0

"Sur la seule base de votre expérience récente lorsque vous avez reçu une consultation concernant un éventuel futur test endoscopique, quelle est la probabilité que vous recommandiez l'organisme de soins de santé respectif (PAH ou RWBH) à un ami, un membre de la famille ou un collègue ?".

Veuillez évaluer votre expérience sur une échelle de 1 à 10, où 1 est extrêmement improbable et 10 extrêmement probable.
Semaine 0
Questions de satisfaction des patients
Délai: Semaine 0

On demandera aux patients

Dans l'ensemble, comment évaluez-vous les soins que vous avez reçus ? 1. Très bon 2. Bon 3. Adéquat 4. Mauvais 5. Très mauvais

Avez-vous été impliqué autant que vous le vouliez dans les décisions concernant vos soins et votre traitement ? 1. Oui, certainement 2. Oui, dans une certaine mesure 3. Non, pas assez

Combien d'informations sur votre état ou votre traitement vous ont-elles été fournies ? 1. La bonne quantité 2. Trop 3. Pas assez
Semaine 0
Outil complet de satisfaction de l'endoscopie
Délai: Semaine 2-4 Après la procédure de coloscopie
Cela reflète la satisfaction globale à l'égard des événements de service (procédure endoscopique et composants pertinents, y compris l'évaluation pré-procédure). Des scores plus élevés une plus grande satisfaction
Semaine 2-4 Après la procédure de coloscopie
Pourcentage de consommateurs dans les groupes d'intervention et de contrôle qui sont référés pour une coloscopie de surveillance et qui décident de ne pas subir la procédure sur la base des informations fournies.
Délai: Semaine 0-2 après consultation avec un médecin
• Pourcentage d'usagers du groupe d'intervention et du groupe témoin référés pour une coloscopie de surveillance qui décident de ne pas subir l'intervention en fonction des renseignements fournis.
Semaine 0-2 après consultation avec un médecin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une morbidité liée au cancer colorectal
Délai: Morbidité liée au cancer colorectal dans les 5 ans suivant la référence
Le nombre de participants atteints de morbidité liée au cancer colorectal dans les 5 ans suivant l'aiguillage - y compris le nombre de patients avec des diagnostics cliniques, des hospitalisations, des présentations d'urgence, des chirurgies, des médicaments
Morbidité liée au cancer colorectal dans les 5 ans suivant la référence
Nombre de participants disposant d'informations sur la mortalité non liée au cancer colorectal dans les 5 ans suivant l'aiguillage
Délai: Informations sur la mortalité non liée au cancer colorectal dans les 5 ans suivant la référence
Le nombre de participants disposant d'informations sur la mortalité non liée au cancer colorectal dans les 5 ans suivant l'aiguillage - y compris le nombre de patients avec des diagnostics cliniques, des hospitalisations, des visites ambulatoires, des présentations d'urgence, des chirurgies
Informations sur la mortalité non liée au cancer colorectal dans les 5 ans suivant la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Frailty Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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