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Un enfoque personalizado utilizando el índice de fragilidad para empoderar a los consumidores

29 de julio de 2025 actualizado por: Gerald Holtmann, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Un enfoque personalizado que utiliza el índice de fragilidad para capacitar a los consumidores para que tomen decisiones informadas sobre la realización de una colonoscopia para evitar la atención de bajo valor. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

La fragilidad es un síndrome clínico común en los adultos mayores que puede conllevar un mayor riesgo de mala salud, como caídas, hospitalización y mortalidad. Tener una colonoscopia puede estar asociado con posibles resultados adversos en pacientes frágiles. En la actualidad, sin embargo, la fragilidad no se evalúa de forma rutinaria en la práctica clínica gastroenterológica. En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los pacientes mayores de 65 años que dieron su consentimiento en el Hospital Princess Alexandra recibirán a) un enfoque personalizado (a la medida) que incluye la evaluación de la fragilidad y la información estructurada proporcionada al consumidor o b) la práctica estándar actual con respecto a la vigilancia colonoscopia para determinar los efectos sobre la satisfacción del paciente y el porcentaje de colonoscopias evitadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fragilidad es un síndrome clínico común en los adultos mayores que puede conllevar un mayor riesgo de mala salud, como caídas, hospitalización y mortalidad. Tener una colonoscopia puede estar asociado con posibles resultados adversos en pacientes frágiles. En la actualidad, sin embargo, la fragilidad no se evalúa de forma rutinaria en la práctica clínica gastroenterológica. En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los pacientes mayores de 65 años que dieron su consentimiento en el Hospital Princess Alexandra recibirán a) un enfoque personalizado (a la medida) que incluye la evaluación de la fragilidad y la información estructurada proporcionada al consumidor o b) la práctica estándar actual con respecto a la vigilancia colonoscopia para determinar los efectos sobre la satisfacción del paciente y el porcentaje de colonoscopias evitadas. Se espera que el compromiso con los pacientes y los médicos con respecto a la fragilidad aborde las expectativas y, posteriormente, respalde la capacidad de los pacientes/consumidores y los médicos para tomar decisiones informadas que minimicen los riesgos y maximicen los beneficios con respecto a las colonoscopias de vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4212
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerald Holtmann, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 96 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años
  • Capacidad para comprender las instrucciones del estudio y responder cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento o participar en las evaluaciones (p. evaluación de la fragilidad) que se requieren como parte de este proyecto.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- Enfoque personalizado a medida
Si se asigna a los pacientes a este grupo, se les pedirá que completen una evaluación de fragilidad que incluye el formulario abreviado del índice de fragilidad, una evaluación de la fuerza de agarre, el tiempo para completar 5 sentarse y pararse, la prueba de equilibrio y la velocidad de la marcha junto con algunos cuestionarios. en condiciones médicas comórbidas. Luego, el gastroenterólogo tratante analizará los resultados de la evaluación de fragilidad con el paciente y, en función de esta información, discutirá los beneficios y riesgos asociados con la colonoscopia de vigilancia. Luego, el paciente decidirá si desea continuar con una colonoscopia de vigilancia y el gastroenterólogo tratante brindará más consejos según sea necesario. La valoración de la fragilidad se pretende realizar en el momento de la cita con el especialista. Sin embargo, los requisitos operativos pueden dictar que, p. una ocasión de servicio de telesalud se realiza en una fecha separada.
Otro: Evaluación de fragilidad
Enfoque personalizado (a la medida) que incluye la evaluación de la fragilidad e información estructurada proporcionada al consumidor
Comparador de placebos: Grupo 2- Atención estándar
Los pacientes asignados a este grupo analizarán los beneficios y los riesgos asociados con la colonoscopia de vigilancia con el gastroenterólogo tratante y decidirán si proceden con la colonoscopia.
Otro: Cuidado estándar
Práctica de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el servicio ambulatorio respectivo.
Periodo de tiempo: Semana 0

'Solo en base a su experiencia reciente cuando recibió una consulta en relación con una posible prueba endoscópica futura, ¿qué probabilidades hay de que recomiende la organización de atención médica respectiva (PAH o RWBH) a un amigo, familiar o colega?'

Califique su experiencia en una escala del 1 al 10, donde 1 es muy poco probable y 10 muy probable.
Semana 0
Preguntas sobre la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 0

Se preguntará a los pacientes

En general, ¿cómo calificaría la atención que recibió? 1. Muy buena 2. Buena 3. Adecuada 4. Mala 5. Muy mala

¿Participó tanto como deseaba en las decisiones sobre su atención y tratamiento? 1. Sí, definitivamente 2. Sí, hasta cierto punto 3. No, no lo suficiente

¿Cuánta información sobre su condición o tratamiento le fue dada? 1. La cantidad correcta 2. Demasiado 3. No es suficiente
Semana 0
Herramienta completa de satisfacción con la endoscopia
Periodo de tiempo: Semana 2-4 después del procedimiento de colonoscopia
Esto captura la satisfacción general con los eventos del servicio (procedimiento endoscópico y componentes relevantes, incluida la evaluación previa al procedimiento). Puntuaciones más altas mayor satisfacción
Semana 2-4 después del procedimiento de colonoscopia
Porcentaje de consumidores en el grupo de intervención y control que son remitidos para una colonoscopia de vigilancia que deciden no someterse al procedimiento con base en la información proporcionada.
Periodo de tiempo: Semana 0-2 después de la consulta con el médico
• Porcentaje de consumidores en el grupo de intervención y control que son referidos para una colonoscopía de vigilancia que deciden no someterse al procedimiento con base en la información provista.
Semana 0-2 después de la consulta con el médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con morbilidad relacionada con el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Morbilidad relacionada con el cáncer colorrectal dentro de los 5 años posteriores a la remisión
La cantidad de participantes con morbilidad relacionada con el cáncer colorrectal dentro de los 5 años posteriores a la remisión, incluida la cantidad de pacientes con diagnósticos clínicos, hospitalizaciones, presentaciones de emergencia, cirugías, medicamentos.
Morbilidad relacionada con el cáncer colorrectal dentro de los 5 años posteriores a la remisión
Número de participantes con información de mortalidad no relacionada con el cáncer colorrectal dentro de los 5 años posteriores a la remisión
Periodo de tiempo: Información de mortalidad no relacionada con el cáncer colorrectal dentro de los 5 años posteriores a la remisión
La cantidad de participantes con información de mortalidad no relacionada con el cáncer colorrectal dentro de los 5 años posteriores a la remisión, incluida la cantidad de pacientes con diagnósticos clínicos, hospitalizaciones, visitas ambulatorias, presentaciones de emergencia, cirugías.
Información de mortalidad no relacionada con el cáncer colorrectal dentro de los 5 años posteriores a la remisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Frailty Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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