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Un approccio personalizzato che utilizza l'indice di fragilità per potenziare i consumatori

29 luglio 2025 aggiornato da: Gerald Holtmann, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Un approccio personalizzato che utilizza l'indice di fragilità per consentire ai consumatori di prendere decisioni informate sull'avere una colonscopia per evitare cure di basso valore. Uno studio controllato randomizzato prospettico.

La fragilità è una sindrome clinica comune negli anziani che può comportare un aumento del rischio di esiti negativi per la salute tra cui cadute, ospedalizzazione e mortalità. Avere una colonscopia può essere associato a potenziali esiti avversi nei pazienti fragili. Al momento, tuttavia, la fragilità non è valutata di routine nella pratica clinica gastroenterologica. In uno studio prospettico randomizzato controllato, i pazienti consenzienti di età superiore a 65 anni presso il Princess Alexandra Hospital riceveranno a) un approccio personalizzato (su misura) che include la valutazione della fragilità e informazioni strutturate fornite al consumatore oppure b) la pratica standard corrente per quanto riguarda l'avere un sistema di sorveglianza colonscopia per determinare gli effetti sulla soddisfazione del paziente e la percentuale di colonscopie evitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità è una sindrome clinica comune negli anziani che può comportare un aumento del rischio di esiti negativi per la salute tra cui cadute, ospedalizzazione e mortalità. Avere una colonscopia può essere associato a potenziali esiti avversi nei pazienti fragili. Al momento, tuttavia, la fragilità non è valutata di routine nella pratica clinica gastroenterologica. In uno studio prospettico randomizzato controllato, i pazienti consenzienti di età superiore a 65 anni presso il Princess Alexandra Hospital riceveranno a) un approccio personalizzato (su misura) che include la valutazione della fragilità e informazioni strutturate fornite al consumatore oppure b) la pratica standard corrente per quanto riguarda l'avere un sistema di sorveglianza colonscopia per determinare gli effetti sulla soddisfazione del paziente e la percentuale di colonscopie evitate. Si prevede che l'impegno con i pazienti e i medici per quanto riguarda la fragilità affronterà le aspettative e successivamente supporterà la capacità dei pazienti/consumatori e dei medici di prendere decisioni informate che riducano al minimo i rischi e massimizzino i benefici per quanto riguarda le colonscopie di sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 96 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni
  • Capacità di comprendere le istruzioni dello studio e di rispondere ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire o partecipare alle valutazioni (ad es. valutazione della fragilità) che sono richiesti come parte di questo progetto.
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- Approccio su misura personalizzato
Se i pazienti vengono assegnati a questo gruppo, verrà chiesto loro di completare una valutazione della fragilità che include la forma abbreviata dell'indice di fragilità, una valutazione della forza di presa, il tempo necessario per completare 5 sit-to-stand, il test dell'equilibrio e la velocità dell'andatura insieme ad alcuni questionari sulla condizione medica comorbile. Il gastroenterologo curante esaminerà quindi i risultati della valutazione della fragilità con il paziente e sulla base di queste informazioni discuterà i benefici e i rischi associati all'esecuzione di una colonscopia di sorveglianza. Il paziente deciderà quindi se desidera procedere con una colonscopia di sorveglianza e il gastroenterologo curante fornirà ulteriori consigli secondo necessità. La valutazione della fragilità va fatta al momento dell'appuntamento con lo specialista. Tuttavia, i requisiti operativi possono imporre che ad es. un'occasione di servizio fornita dalla telemedicina viene effettuata in una data separata.
Altro: Valutazione della fragilità
Approccio personalizzato (su misura) che include la valutazione della fragilità e informazioni strutturate fornite al consumatore
Comparatore placebo: Gruppo 2- Cure standard
I pazienti assegnati a questo gruppo discuteranno i benefici e i rischi associati all'esecuzione di una colonscopia di sorveglianza con il gastroenterologo curante e decideranno se procedere con la colonscopia.
Altro: Cura standard
Pratica di cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il rispettivo servizio ambulatoriale.
Lasso di tempo: Settimana 0

"Sulla base solo della tua recente esperienza quando hai ricevuto una consulenza in relazione a un potenziale test endoscopico futuro, con quale probabilità consiglieresti la rispettiva organizzazione sanitaria (PAH o RWBH) a un amico, un familiare o un collega?".

Valuta la tua esperienza su una scala da 1 a 10, dove 1 è estremamente improbabile e 10 estremamente probabile.
Settimana 0
Domande sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 0

I pazienti saranno interrogati

Nel complesso, come valuteresti le cure che hai ricevuto? 1. Molto buono 2. Buono 3. Sufficiente 4. Scarso 5. Molto scarso

Sei stato coinvolto quanto volevi nelle decisioni sulla tua cura e trattamento? 1. Sì, sicuramente 2. Sì, in una certa misura 3. No, non abbastanza

Quante informazioni sulla tua condizione o sul trattamento ti sono state fornite? 1. La giusta quantità 2. Troppa 3. Non abbastanza
Settimana 0
Strumento completo per la soddisfazione dell'endoscopia
Lasso di tempo: Settimana 2-4 Dopo la procedura di colonscopia
Questo cattura la soddisfazione complessiva per gli eventi di servizio (procedura endoscopica e componenti rilevanti inclusa la valutazione pre-procedura). Punteggi più alti maggiore soddisfazione
Settimana 2-4 Dopo la procedura di colonscopia
Percentuale di consumatori nel gruppo di intervento e di controllo che vengono inviati per una colonscopia di sorveglianza che decidono di non sottoporsi alla procedura in base alle informazioni fornite.
Lasso di tempo: Settimana 0-2 dopo aver consultato il medico
• Percentuale di consumatori nel gruppo di intervento e di controllo che vengono inviati per una colonscopia di sorveglianza che decidono di non sottoporsi alla procedura sulla base delle informazioni fornite.
Settimana 0-2 dopo aver consultato il medico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità correlata al cancro colorettale
Lasso di tempo: Morbilità correlata al cancro del colon-retto entro 5 anni dal rinvio
Il numero di partecipanti con morbilità correlata al cancro del colon-retto entro 5 anni dal rinvio, incluso il numero di pazienti con diagnosi clinica, ricoveri, presentazioni di emergenza, interventi chirurgici, farmaci
Morbilità correlata al cancro del colon-retto entro 5 anni dal rinvio
Numero di partecipanti con informazioni sulla mortalità correlata al cancro non del colon-retto entro 5 anni dal rinvio
Lasso di tempo: Informazioni sulla mortalità correlata al cancro non del colon-retto entro 5 anni dal rinvio
Il numero di partecipanti con informazioni sulla mortalità correlata al cancro non del colon-retto entro 5 anni dal rinvio - compreso il numero di pazienti con diagnosi clinica, ricoveri, visite ambulatoriali, presentazioni di emergenza, interventi chirurgici
Informazioni sulla mortalità correlata al cancro non del colon-retto entro 5 anni dal rinvio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Frailty Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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