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Ein personalisierter Ansatz, der den Frailty Index nutzt, um Verbraucher zu stärken

1. April 2024 aktualisiert von: Gerald Holtmann, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Ein personalisierter Ansatz, der den Frailty Index nutzt, um Verbraucher in die Lage zu versetzen, fundierte Entscheidungen über eine Darmspiegelung zu treffen, um eine Behandlung mit geringem Wert zu vermeiden. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Gebrechlichkeit ist ein häufiges klinisches Syndrom bei älteren Erwachsenen, das ein erhöhtes Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen wie Stürze, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit mit sich bringen kann. Eine Koloskopie kann bei gebrechlichen Patienten mit potenziellen Nebenwirkungen verbunden sein. Derzeit wird Frailty jedoch nicht routinemäßig in der gastroenterologischen klinischen Praxis untersucht. In einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie erhalten Patienten über 65 Jahren im Princess Alexandra Hospital entweder a) einen personalisierten (maßgeschneiderten) Ansatz, der die Bewertung der Gebrechlichkeit und strukturierte Informationen für den Verbraucher umfasst, oder b) die aktuelle Standardpraxis in Bezug auf eine Überwachung Koloskopie, um die Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und den Prozentsatz vermiedener Koloskopien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein häufiges klinisches Syndrom bei älteren Erwachsenen, das ein erhöhtes Risiko für schlechte gesundheitliche Folgen wie Stürze, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit mit sich bringen kann. Eine Koloskopie kann bei gebrechlichen Patienten mit potenziellen Nebenwirkungen verbunden sein. Derzeit wird Frailty jedoch nicht routinemäßig in der gastroenterologischen klinischen Praxis untersucht. In einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie erhalten Patienten über 65 Jahren im Princess Alexandra Hospital entweder a) einen personalisierten (maßgeschneiderten) Ansatz, der die Bewertung der Gebrechlichkeit und strukturierte Informationen für den Verbraucher umfasst, oder b) die aktuelle Standardpraxis in Bezug auf eine Überwachung Koloskopie, um die Auswirkungen auf die Patientenzufriedenheit und den Prozentsatz vermiedener Koloskopien zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Zusammenarbeit mit Patienten und Ärzten in Bezug auf Gebrechlichkeit die Erwartungen anspricht und anschließend die Fähigkeit von Patienten/Verbrauchern und Ärzten unterstützt, fundierte Entscheidungen zu treffen, die Risiken minimieren und den Nutzen in Bezug auf Überwachungskoloskopien maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 98 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre
  • Fähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Bewertungen zuzustimmen oder daran teilzunehmen (z. Frailty Assessment), die im Rahmen dieses Projekts benötigt werden.
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Personalisierter maßgeschneiderter Ansatz
Wenn Patienten dieser Gruppe zugeteilt werden, werden sie gebeten, eine Gebrechlichkeitsbeurteilung auszufüllen, die die Kurzform des Gebrechlichkeitsindex, eine Beurteilung der Griffstärke, die Zeit zum Absolvieren von 5 Aufstehversuchen, einen Gleichgewichtstest und die Gehgeschwindigkeit sowie einige Fragebögen umfasst auf komorbiden medizinischen Zustand. Der behandelnde Gastroenterologe wird dann die Ergebnisse der Frailty-Bewertung mit dem Patienten durchgehen und auf der Grundlage dieser Informationen die Vorteile und Risiken einer Überwachungskoloskopie besprechen. Der Patient entscheidet dann, ob er eine Überwachungskoloskopie durchführen möchte, und der behandelnde Gastroenterologe berät Sie bei Bedarf weiter. Die Gebrechlichkeitsbeurteilung soll zum Zeitpunkt des Termins beim Facharzt erfolgen. Jedoch können betriebliche Anforderungen es vorschreiben, dass z.B. ein telemedizinisch erbrachter Leistungsanlass erfolgt zu einem gesonderten Termin.
Sonstiges: Gebrechlichkeitsbeurteilung
Personalisierter (maßgeschneiderter) Ansatz, der die Bewertung der Gebrechlichkeit und strukturierte Informationen umfasst, die dem Verbraucher bereitgestellt werden
Placebo-Komparator: Gruppe 2 – Standardpflege
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, besprechen die Vorteile und Risiken einer Überwachungskoloskopie mit dem behandelnden Gastroenterologen und entscheiden, ob sie mit der Koloskopie fortfahren.
Sonstiges: Standardpflege
Regelmäßige Pflegepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem jeweiligen ambulanten Dienst.
Zeitfenster: Woche 0

„Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die jeweilige Gesundheitseinrichtung (PAH oder RWBH) einem Freund, Familienmitglied oder Kollegen weiterempfehlen, basierend auf Ihrer jüngsten Erfahrung, als Sie eine Beratung in Bezug auf einen potenziellen zukünftigen endoskopischen Test erhalten haben?“

Bitte bewerten Sie Ihre Erfahrung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 äußerst unwahrscheinlich und 10 äußerst wahrscheinlich ist.
Woche 0
Fragen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 0

Patienten werden gefragt

Wie würden Sie die Betreuung insgesamt bewerten? 1. sehr gut 2. gut 3. ausreichend 4. schlecht 5. sehr schlecht

Waren Sie in Entscheidungen über Ihre Pflege und Behandlung so stark involviert, wie Sie es wollten? 1. Ja, auf jeden Fall 2. Ja, teilweise 3. Nein, nicht genug

Wie viele Informationen über Ihren Zustand oder Ihre Behandlung wurden Ihnen gegeben? 1. Die richtige Menge 2. Zu viel 3. Nicht genug
Woche 0
Umfassendes Endoskopie-Zufriedenheitstool
Zeitfenster: Woche 2-4 Nach dem Koloskopieverfahren
Dies erfasst die Gesamtzufriedenheit mit den Serviceereignissen (endoskopischer Eingriff und relevante Komponenten einschließlich der Bewertung vor dem Eingriff). Höhere Punktzahlen, größere Zufriedenheit
Woche 2-4 Nach dem Koloskopieverfahren
Prozentsatz der Verbraucher in der Interventions- und Kontrollgruppe, die für eine Überwachungskoloskopie überwiesen werden und sich aufgrund der bereitgestellten Informationen gegen das Verfahren entscheiden.
Zeitfenster: Woche 0-2 nach Rücksprache mit dem Arzt
• Prozentsatz der Verbraucher in der Interventions- und Kontrollgruppe, die für eine Überwachungskoloskopie überwiesen werden und sich aufgrund der bereitgestellten Informationen gegen das Verfahren entscheiden.
Woche 0-2 nach Rücksprache mit dem Arzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kolorektalkrebsbedingter Morbidität
Zeitfenster: Darmkrebsbedingte Morbidität innerhalb von 5 Jahren nach Überweisung
Die Anzahl der Teilnehmer mit kolorektalkrebsbedingter Morbidität innerhalb von 5 Jahren nach der Überweisung – einschließlich der Anzahl der Patienten mit klinischen Diagnosen, Krankenhausaufenthalten, Notfallvorstellungen, Operationen und Medikamenten
Darmkrebsbedingte Morbidität innerhalb von 5 Jahren nach Überweisung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht kolorektalkrebsbezogenen Mortalitätsinformationen innerhalb von 5 Jahren nach der Überweisung
Zeitfenster: Nicht kolorektalkrebsbedingte Mortalitätsinformationen innerhalb von 5 Jahren nach der Überweisung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mortalitätsinformationen, die nicht auf Darmkrebs zurückzuführen sind, innerhalb von 5 Jahren nach der Überweisung – einschließlich der Anzahl der Patienten mit klinischen Diagnosen, Krankenhausaufenthalten, ambulanten Besuchen, Notfallvorstellungen, Operationen
Nicht kolorektalkrebsbedingte Mortalitätsinformationen innerhalb von 5 Jahren nach der Überweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Frailty Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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