ApTOLL pour le traitement du COVID-19
4 août 2023 mis à jour par: Macarena Hernández Jiménez
Une étude clinique de phase Ib en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, d'ApTOLL pour le traitement du COVID-19
Il existe un besoin médical clair et urgent de développer de nouveaux médicaments pour le COVID-19 car il existe de faibles outils pharmacologiques pour bloquer la progression des patients vers le syndrome de tempête de cytokines (CSS).
Dans ce but, cette étude clinique de phase Ib (APTACOVID) prétend déterminer si ApTOLL, en combinaison avec la norme de soins, est sûr et montre un effet biologique) chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 qui ne sont pas encore développés CSS .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario la Princesa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
- Dans le cas des femmes en âge de procréer (WOCBP), elles doivent confirmer la période menstruelle et un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif à inclure.
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire.
- Consentement éclairé obtenu.
- Hypoxie (SpO2<95%).
- Opacités/infiltrats pulmonaires documentés.
- Hyperinflammation confirmée.
Critère d'exclusion:
- Début des symptômes de COVID-19 > 14 jours.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Hospitalisé > 10 jours pour COVID-19.
- Besoin d'un masque haute concentration sans recycleur, d'une canule nasale à haut débit, d'une ventilation mécanique non invasive ou d'une ventilation mécanique invasive.
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg.
- Maladie concomitante grave.
- Traitement récent avec des thérapies de déplétion cellulaire.
- Inscrit dans un autre essai clinique.
- Dysfonctionnement rénal sévère.
- De l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Neuf patients COVID-19 (trois de chaque groupe de traitement) traités par perfusion intraveineuse saline
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Solution saline pour perfusion intraveineuse
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Expérimental: Dosage 1
Sept patients COVID-19 traités par perfusion intraveineuse d'ApTOLL (0,05 mg/kg)
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ApTOLL est un aptamère (souche d'ADN unique) conçu pour bloquer le TLR4 (récepteur de type péage 4)
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Expérimental: Dose 2
Sept patients COVID-19 traités par perfusion intraveineuse d'ApTOLL (0,1 mg/kg)
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ApTOLL est un aptamère (souche d'ADN unique) conçu pour bloquer le TLR4 (récepteur de type péage 4)
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Expérimental: Dose 3
Sept patients COVID-19 traités par perfusion intraveineuse d'ApTOLL (0,2 mg/kg)
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ApTOLL est un aptamère (souche d'ADN unique) conçu pour bloquer le TLR4 (récepteur de type péage 4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du décès
Délai: Du dosage au jour 28 après l'administration
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Nombre de patients décédés à la fin de l'étude
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Du dosage au jour 28 après l'administration
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Incidence des événements indésirables telle qu'évaluée par MedDRA
Délai: Du dosage au jour 28 après l'administration
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Événements indésirables survenus au cours de l'étude
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Du dosage au jour 28 après l'administration
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Nombre de patients présentant des altérations liées au traitement des paramètres de coagulation
Délai: Du dosage au jour 28 après l'administration
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Temps de protrombine (PT) et temps partiel de tromboplastine activée (aPTT)
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Du dosage au jour 28 après l'administration
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Nombre de patients présentant des altérations liées au traitement Facteurs complémentaires
Délai: Du dosage au jour 28 après l'administration
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Activation du complément déterminée dans le sang
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Du dosage au jour 28 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Directeur d'études: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
- Chercheur principal: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Chercheur principal: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario la Princesa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2022
Première publication (Réel)
24 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APTACOVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous n'avons pas encore prévu ce point
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .