- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05293236
ApTOLL til behandling af COVID-19
4. august 2023 opdateret af: Macarena Hernández Jiménez
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase Ib klinisk studie af ApTOLL til behandling af COVID-19
Der er et klart og presserende medicinsk behov for at udvikle nye lægemidler til COVID-19, da der er dårlige farmakologiske værktøjer til at blokere patienternes progression til cytokinstormsyndrom (CSS).
Til dette formål foregiver denne fase Ib kliniske undersøgelse (APTACOVID) at bestemme, om ApTOLL, i kombination med standardbehandlingen, er sikker og viser nogen biologisk effekt) hos de patienter inficeret med SARS-CoV-2, som endnu ikke er udviklet CSS .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med alder ≥18 og ≤85 år.
- I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), bør de bekræfte menstruation og en negativ, meget følsom urin- eller serumgraviditetstest, der skal inkluderes.
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
- Informeret samtykke opnået.
- Hypoxi (SpO2<95%).
- Dokumenterede lungeopaciteter/infiltrater.
- Bekræftet hyperinflammation.
Ekskluderingskriterier:
- Debut af symptomer på COVID-19 >14 dage.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
- Indlagt >10 dage på grund af COVID-19.
- Behov for højkoncentreret non-rebreather maske, high-flow næsekanyle, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation.
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg.
- Alvorlig samtidig sygdom.
- Nylig behandling med celleudtømmende terapier.
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg.
- Alvorlig nyreinsufficiens.
- Efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Ni COVID-19 patienter (tre fra hver behandlingsgruppe) behandlet med intravenøs saltvandsinfusion
|
Saltvand til intravenøs infusion
|
Eksperimentel: Dosis 1
Syv COVID-19 patienter behandlet med ApTOLL (0,05 mg/kg) intravenøs infusion
|
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet til at blokere TLR4 (toll-lignende receptor 4)
|
Eksperimentel: Dosis 2
Syv COVID-19 patienter behandlet med ApTOLL (0,1 mg/kg) intravenøs infusion
|
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet til at blokere TLR4 (toll-lignende receptor 4)
|
Eksperimentel: Dosis 3
Syv COVID-19 patienter behandlet med ApTOLL (0,2 mg/kg) intravenøs infusion
|
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet til at blokere TLR4 (toll-lignende receptor 4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødshyppighed
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Antal døde patienter ved afslutningen af undersøgelsen
|
Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af MedDRA
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen
|
Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer koagulationsparametre
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
|
Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer Komplementfaktorer
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Komplementaktivering bestemt i blod
|
Fra dosering til dag 28 efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Studieleder: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
- Ledende efterforsker: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Ledende efterforsker: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APTACOVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke planlagt dette punkt endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten