Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ApTOLL til behandling af COVID-19

4. august 2023 opdateret af: Macarena Hernández Jiménez

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase Ib klinisk studie af ApTOLL til behandling af COVID-19

Der er et klart og presserende medicinsk behov for at udvikle nye lægemidler til COVID-19, da der er dårlige farmakologiske værktøjer til at blokere patienternes progression til cytokinstormsyndrom (CSS). Til dette formål foregiver denne fase Ib kliniske undersøgelse (APTACOVID) at bestemme, om ApTOLL, i kombination med standardbehandlingen, er sikker og viser nogen biologisk effekt) hos de patienter inficeret med SARS-CoV-2, som endnu ikke er udviklet CSS .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder med alder ≥18 og ≤85 år.
  2. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), bør de bekræfte menstruation og en negativ, meget følsom urin- eller serumgraviditetstest, der skal inkluderes.
  3. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion.
  4. Informeret samtykke opnået.
  5. Hypoxi (SpO2<95%).
  6. Dokumenterede lungeopaciteter/infiltrater.
  7. Bekræftet hyperinflammation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Debut af symptomer på COVID-19 >14 dage.
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  3. Indlagt >10 dage på grund af COVID-19.
  4. Behov for højkoncentreret non-rebreather maske, high-flow næsekanyle, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation.
  5. Systolisk blodtryk < 90 mmHg.
  6. Alvorlig samtidig sygdom.
  7. Nylig behandling med celleudtømmende terapier.
  8. Tilmeldt et andet klinisk forsøg.
  9. Alvorlig nyreinsufficiens.
  10. Efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ni COVID-19 patienter (tre fra hver behandlingsgruppe) behandlet med intravenøs saltvandsinfusion
Andet: Saltvand
Saltvand til intravenøs infusion
Eksperimentel: Dosis 1
Syv COVID-19 patienter behandlet med ApTOLL (0,05 mg/kg) intravenøs infusion
Medicin: ApTOLL
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet til at blokere TLR4 (toll-lignende receptor 4)
Eksperimentel: Dosis 2
Syv COVID-19 patienter behandlet med ApTOLL (0,1 mg/kg) intravenøs infusion
Medicin: ApTOLL
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet til at blokere TLR4 (toll-lignende receptor 4)
Eksperimentel: Dosis 3
Syv COVID-19 patienter behandlet med ApTOLL (0,2 mg/kg) intravenøs infusion
Medicin: ApTOLL
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet til at blokere TLR4 (toll-lignende receptor 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødshyppighed
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
Antal døde patienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra dosering til dag 28 efter administration
Forekomst af uønskede hændelser vurderet af MedDRA
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
Uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen
Fra dosering til dag 28 efter administration
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer koagulationsparametre
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Fra dosering til dag 28 efter administration
Antal patienter med behandlingsrelaterede ændringer Komplementfaktorer
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 efter administration
Komplementaktivering bestemt i blod
Fra dosering til dag 28 efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macarena Hernández Jiménez

Samarbejdspartnere

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Efterforskere

  • Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studieleder: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Ledende efterforsker: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APTACOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planlagt dette punkt endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner