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COVID-19 치료를 위한 ApTOLL

2023년 8월 4일 업데이트: Macarena Hernández Jiménez

COVID-19 치료를 위한 ApTOLL의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, Ib상 임상 연구

환자의 사이토카인 폭풍 증후군(CSS)으로의 진행을 차단하는 약리학적 도구가 빈약하기 때문에 COVID-19에 대한 새로운 의약품 개발에 대한 명확하고 긴급한 의학적 필요성이 있습니다. 이를 위해 이 Ib상 임상 연구(APTACOVID)는 아직 CSS가 발달하지 않은 SARS-CoV-2에 감염된 환자에서 표준 치료와 결합된 ApTOLL이 안전하고 생물학적 효과를 나타내는지 여부를 결정하는 척합니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Burgos, 스페인
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Princesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 가임기 여성(WOCBP)의 경우 생리 기간을 확인하고 고감도 소변 또는 혈청 임신 검사 음성을 포함해야 합니다.
  3. 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
  4. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  5. 저산소증(SpO2<95%).
  6. 기록된 폐 혼탁/침윤.
  7. 과염증이 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. COVID-19 증상 발현 >14일.
  2. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  3. COVID-19로 10일 이상 입원.
  4. 고농도 비재호흡기 마스크, 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 기계적 환기 또는 침습적 기계적 환기가 필요합니다.
  5. 수축기 혈압 < 90mmHg.
  6. 심각한 수반되는 질병.
  7. 세포 고갈 요법으로 최근 치료.
  8. 다른 임상 시험에 등록했습니다.
  9. 심한 신장 기능 장애.
  10. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기 위한 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
9명의 COVID-19 환자(각 치료군에서 3명)가 식염수 정맥 주입 치료를 받았습니다.
다른: 식염
정맥주입용 식염수
실험적: 복용량 1
ApTOLL(0.05mg/kg) 정맥주사로 치료받은 7명의 COVID-19 환자
의약품: 앱톨
ApTOLL은 TLR4(toll-like receptor 4)를 차단하도록 설계된 앱타머(DNA 단일 균주)입니다.
실험적: 복용량 2
ApTOLL(0.1mg/kg) 정맥주사로 치료받은 7명의 COVID-19 환자
의약품: 앱톨
ApTOLL은 TLR4(toll-like receptor 4)를 차단하도록 설계된 앱타머(DNA 단일 균주)입니다.
실험적: 복용량 3
ApTOLL(0.2mg/kg) 정맥주사로 치료받은 7명의 COVID-19 환자
의약품: 앱톨
ApTOLL은 TLR4(toll-like receptor 4)를 차단하도록 설계된 앱타머(DNA 단일 균주)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음의 부각
기간: 투약일로부터 투여 후 28일까지
연구가 끝날 때 사망한 환자 수
투약일로부터 투여 후 28일까지
MedDRA에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 투약일로부터 투여 후 28일까지
연구 중에 발생하는 부작용
투약일로부터 투여 후 28일까지
치료 관련 변경 응고 매개변수가 있는 환자의 수
기간: 투약일로부터 투여 후 28일까지
프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
투약일로부터 투여 후 28일까지
치료 관련 변경이 있는 환자 수 보완 요인
기간: 투약일로부터 투여 후 28일까지
혈액에서 결정된 보체 활성화
투약일로부터 투여 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macarena Hernández Jiménez

협력자

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

수사관

  • 연구 책임자: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • 연구 책임자: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • 수석 연구원: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • 수석 연구원: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APTACOVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 이 시점을 계획하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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