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COVID-19 の治療のための ApTOLL

2023年8月4日 更新者：Macarena Hernández Jiménez

COVID-19 の治療のための ApTOLL の二重盲検、プラセボ対照、無作為化、第 Ib 相臨床試験

患者のサイトカインストーム症候群 (CSS) への進行を阻止するための薬理学的ツールが貧弱であるため、COVID-19 の新しい医薬品を開発するという明確かつ緊急の医学的必要性があります。 この目的のために、この第 Ib 相臨床試験 (APTACOVID) は、まだ CSS を発症していない SARS-CoV-2 に感染した患者において、ApTOLL が標準治療と組み合わせて安全であり、生物学的効果を示すかどうかを判断するふりをしています。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Burgos、スペイン
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Princesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 85 歳以下の男性または女性。
  2. 出産の可能性がある女性（WOCBP）の場合は、月経期間と高感度の尿または血清妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。
  3. 検査室で確認された SARS-CoV-2 感染。
  4. インフォームドコンセントを得た。
  5. 低酸素症 (SpO2<95%)。
  6. 文書化された肺の混濁/浸潤。
  7. 過炎症が確認されました。

除外基準:

  1. COVID-19 の症状の発症が 14 日を超える。
  2. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  3. COVID-19で10日以上入院。
  4. 高濃度非再呼吸マスク、高流量鼻カニューレ、非侵襲的機械換気または侵襲的機械換気の必要性。
  5. 収縮期血圧 < 90 mmHg。
  6. 重篤な合併症。
  7. 細胞枯渇療法による最近の治療。
  8. 別の臨床試験に登録されています。
  9. 重度の腎機能障害。
  10. -研究者の意見では、研究に参加するための要件を順守することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水の静脈内注入で治療された9人のCOVID-19患者（各治療群から3人）
他の：生理食塩水
点滴用生理食塩水
実験的：用量 1
ApTOLL (0.05mg/kg) 静注で治療された 7 人の COVID-19 患者
薬：ApTOLL
ApTOLL は、TLR4 (Toll-like receptor 4) をブロックするように設計されたアプタマー (DNA 単一株) です。
実験的：用量 2
ApTOLL (0.1mg/kg) 静注で治療された 7 人の COVID-19 患者
薬：ApTOLL
ApTOLL は、TLR4 (Toll-like receptor 4) をブロックするように設計されたアプタマー (DNA 単一株) です。
実験的：用量 3
ApTOLL (0.2mg/kg) 静注で治療された 7 人の COVID-19 患者
薬：ApTOLL
ApTOLL は、TLR4 (Toll-like receptor 4) をブロックするように設計されたアプタマー (DNA 単一株) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：投与から投与後28日目まで
試験終了時の死亡患者数
投与から投与後28日目まで
MedDRAによって評価された有害事象の発生率
時間枠：投与から投与後28日目まで
研究中に発生する有害事象
投与から投与後28日目まで
治療に関連した変化を伴う患者数 凝固パラメータ
時間枠：投与から投与後28日目まで
プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)
投与から投与後28日目まで
治療関連の変化を伴う患者数 補完因子
時間枠：投与から投与後28日目まで
血中で決定される補体活性化
投与から投与後28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Macarena Hernández Jiménez

協力者

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

捜査官

  • スタディディレクター：Macarena Hernández, PhD、aptaTargets S.L.
  • スタディディレクター：Marc Ribó, MD, PhD、aptaTargets S.L.
  • 主任研究者：Sergio Serrano, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 主任研究者：Ignacio Santos, MD、Hospital Universitario La Princesa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APTACOVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この点についてはまだ計画していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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