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ApTOLL per il trattamento del COVID-19

4 agosto 2023 aggiornato da: Macarena Hernández Jiménez

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase Ib di ApTOLL per il trattamento di COVID-19

C'è una chiara e urgente necessità medica di sviluppare nuovi medicinali per COVID-19 poiché ci sono scarsi strumenti farmacologici per bloccare la progressione dei pazienti verso la sindrome da tempesta di citochine (CSS). A tal fine, questo studio clinico di fase Ib (APTACOVID) pretende di determinare se ApTOLL, in combinazione con lo standard di cura, sia sicuro e mostri effetti biologici) in quei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 che non hanno ancora sviluppato CSS .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥18 e ≤85 anni.
  2. In caso di donne in età fertile (WOCBP), devono confermare il periodo mestruale e un test di gravidanza su siero o urina altamente sensibile negativo da includere.
  3. Infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio.
  4. Consenso informato ottenuto.
  5. Ipossia (SpO2<95%).
  6. Opacità/infiltrati polmonari documentati.
  7. Iperinfiammazione confermata.

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza dei sintomi di COVID-19 >14 giorni.
  2. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  3. Ricoverato >10 giorni per COVID-19.
  4. Necessità di maschera non rebreather ad alta concentrazione, cannula nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o ventilazione meccanica invasiva.
  5. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg.
  6. Grave malattia concomitante.
  7. Trattamento recente con terapie di deplezione cellulare.
  8. Arruolato in un altro studio clinico.
  9. Grave disfunzione renale.
  10. A parere dello sperimentatore, incapace di soddisfare i requisiti per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Nove pazienti COVID-19 (tre per ciascun gruppo di trattamento) trattati con infusione endovenosa salina
Altro: Salino
Soluzione salina per infusione endovenosa
Sperimentale: Dose 1
Sette pazienti COVID-19 trattati con ApTOLL (0,05 mg/kg) per infusione endovenosa
Droga: ApTOLL
ApTOLL è un aptamero (DNA single strain) progettato per bloccare il TLR4 (toll-like receptor 4)
Sperimentale: Dose 2
Sette pazienti COVID-19 trattati con ApTOLL (0,1 mg/kg) per infusione endovenosa
Droga: ApTOLL
ApTOLL è un aptamero (DNA single strain) progettato per bloccare il TLR4 (toll-like receptor 4)
Sperimentale: Dose 3
Sette pazienti COVID-19 trattati con ApTOLL (0,2 mg/kg) per infusione endovenosa
Droga: ApTOLL
ApTOLL è un aptamero (DNA single strain) progettato per bloccare il TLR4 (toll-like receptor 4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione
Numero di pazienti morti alla fine dello studio
Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi valutata da MedDRA
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione
Eventi avversi che si verificano durante lo studio
Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione
Numero di pazienti con alterazioni dei parametri della coagulazione correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione
Tempo di Protrombina (PT) e Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (aPTT)
Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione
Numero di pazienti con alterazioni correlate al trattamento Fattori del complemento
Lasso di tempo: Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione
Attivazione del complemento determinata nel sangue
Dal dosaggio al giorno 28 dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macarena Hernández Jiménez

Collaboratori

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Investigatori

  • Direttore dello studio: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Direttore dello studio: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Investigatore principale: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APTACOVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora pianificato questo punto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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