Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ApTOLL pro léčbu COVID-19

4. srpna 2023 aktualizováno: Macarena Hernández Jiménez

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie fáze Ib ApTOLL pro léčbu COVID-19

Existuje jasná a naléhavá lékařská potřeba vyvinout nové léčivé přípravky pro COVID-19, protože existují špatné farmakologické nástroje k blokování progrese pacientů do syndromu cytokinové bouře (CSS). Za tímto účelem tato klinická studie fáze Ib (APTACOVID) předstírá, že zjišťuje, zda je ApTOLL v kombinaci se standardní péčí bezpečný a vykazuje jakýkoli biologický účinek) u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, u kterých se dosud nevyvinul CSS .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤85 let.
  2. V případě žen ve fertilním věku (WOCBP) by měly ženy potvrdit menstruaci a přiložit negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči nebo séra.
  3. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2.
  4. Získaný informovaný souhlas.
  5. Hypoxie (Sp02<95 %).
  6. Zdokumentované plicní opacity/infiltráty.
  7. Potvrzený hyperzánět.

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup příznaků COVID-19 >14 dní.
  2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  3. Hospitalizován > 10 dní kvůli COVID-19.
  4. Potřeba vysoce koncentrované nerebreatherové masky, vysokoprůtokové nosní kanyly, neinvazivní mechanické ventilace nebo invazivní mechanické ventilace.
  5. Systolický krevní tlak < 90 mmHg.
  6. Závažné doprovodné onemocnění.
  7. Nedávná léčba terapiemi vyčerpávajícími buňky.
  8. Zařazen do jiné klinické studie.
  9. Těžká renální dysfunkce.
  10. Podle názoru zkoušejícího nelze splnit požadavky na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Devět pacientů s COVID-19 (tři z každé léčebné skupiny) léčených intravenózní infuzí fyziologického roztoku
Jiný: Solný
Fyziologický roztok pro intravenózní infuzi
Experimentální: Dávka 1
Sedm pacientů s COVID-19 léčených intravenózní infuzí ApTOLL (0,05 mg/kg)
Lék: ApTOLL
ApTOLL je aptamer (jednotlivý kmen DNA) navržený tak, aby blokoval TLR4 (toll-like receptor 4)
Experimentální: Dávka 2
Sedm pacientů s COVID-19 léčených intravenózní infuzí ApTOLL (0,1 mg/kg)
Lék: ApTOLL
ApTOLL je aptamer (jednotlivý kmen DNA) navržený tak, aby blokoval TLR4 (toll-like receptor 4)
Experimentální: Dávka 3
Sedm pacientů s COVID-19 léčených intravenózní infuzí ApTOLL (0,2 mg/kg)
Lék: ApTOLL
ApTOLL je aptamer (jednotlivý kmen DNA) navržený tak, aby blokoval TLR4 (toll-like receptor 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smrti
Časové okno: Od podání do 28. dne po podání
Počet mrtvých pacientů na konci studie
Od podání do 28. dne po podání
Výskyt nežádoucích účinků podle hodnocení MedDRA
Časové okno: Od podání do 28. dne po podání
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během studie
Od podání do 28. dne po podání
Počet pacientů se změnami parametrů koagulace souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od podání do 28. dne po podání
Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Od podání do 28. dne po podání
Počet pacientů se změnami souvisejícími s léčbou Doplňkové faktory
Časové okno: Od podání do 28. dne po podání
Aktivace komplementu stanovena v krvi
Od podání do 28. dne po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macarena Hernández Jiménez

Spolupracovníci

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Ředitel studie: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APTACOVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tento bod jsme zatím neplánovali

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit