Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ApTOLL COVID-19:n hoitoon

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Macarena Hernández Jiménez

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen Ib kliininen ApTOLL-tutkimus COVID-19:n hoitoon

On olemassa selvä ja kiireellinen lääketieteellinen tarve kehittää uusia lääkkeitä COVID-19:ään, koska on olemassa huonoja farmakologisia välineitä, joilla estetään potilaiden eteneminen sytokiinimyrskyoireyhtymään (CSS). Tätä tarkoitusta varten tämä vaiheen Ib kliininen tutkimus (APTACOVID) pyrkii määrittämään, onko ApTOLL yhdistettynä hoidon standardiin turvallista ja onko sillä mitään biologista vaikutusta) SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, joille ei ole vielä kehittynyt CSS .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Princesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤85 vuotta.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) osalta heidän tulee varmistaa kuukautiset ja negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti.
  3. Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio.
  4. Tietoinen suostumus saatu.
  5. Hypoksia (SpO2<95 %).
  6. Dokumentoidut keuhkojen sameat/infiltraatit.
  7. Vahvistettu hyperinflammatorinen tulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. COVID-19-oireet alkavat yli 14 päivää.
  2. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  3. Sairaalahoito > 10 päivää COVID-19:n vuoksi.
  4. Tarvitset korkean pitoisuuden non-rereather maskin, korkean virtauksen nenäkanyylin, ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tai invasiivisen mekaanisen ventilaation.
  5. Systolinen verenpaine < 90 mmHg.
  6. Vakava samanaikainen sairaus.
  7. Viimeaikainen hoito soluja tuhoavilla hoidoilla.
  8. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  9. Vaikea munuaisten toimintahäiriö.
  10. Tutkijan mielestä hän ei pysty täyttämään tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdeksän COVID-19-potilasta (kolme kustakin hoitoryhmästä), joita hoidettiin suolaliuosinfuusiolla
Muut: Suolaliuos
Suolaliuos suonensisäistä infuusiota varten
Kokeellinen: Annos 1
Seitsemän COVID-19-potilasta hoidettiin ApTOLL-infuusiolla (0,05 mg/kg).
Lääke: ApTOLL
ApTOLL on aptameeri (yksittäinen DNA-kanta), joka on suunniteltu estämään TLR4 (maksullinen reseptori 4)
Kokeellinen: Annos 2
Seitsemää COVID-19-potilasta hoidettiin ApTOLL-infuusiolla (0,1 mg/kg).
Lääke: ApTOLL
ApTOLL on aptameeri (yksittäinen DNA-kanta), joka on suunniteltu estämään TLR4 (maksullinen reseptori 4)
Kokeellinen: Annos 3
Seitsemää COVID-19-potilasta hoidettiin ApTOLL-infuusiolla (0,2 mg/kg).
Lääke: ApTOLL
ApTOLL on aptameeri (yksittäinen DNA-kanta), joka on suunniteltu estämään TLR4 (maksullinen reseptori 4)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen
Kuolleiden potilaiden lukumäärä tutkimuksen lopussa
Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus MedDRA:n arvioimana
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen
Tutkimuksen aikana ilmenevät haittatapahtumat
Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen
Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia Komplementtitekijät
Aikaikkuna: Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen
Komplementin aktivaatio määritetään verestä
Annostuksesta päivään 28 annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Macarena Hernández Jiménez

Yhteistyökumppanit

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Opintojohtaja: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Päätutkija: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Päätutkija: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APTACOVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme ole vielä suunnitelleet tätä kohtaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa