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ApTOLL para o tratamento do COVID-19

4 de agosto de 2023 atualizado por: Macarena Hernández Jiménez

Um estudo clínico de Fase Ib duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de ApTOLL para o tratamento de COVID-19

Existe uma necessidade médica clara e urgente de desenvolver novos medicamentos para o COVID-19, uma vez que existem ferramentas farmacológicas insuficientes para bloquear a progressão dos pacientes para a síndrome da tempestade de citocinas (CSS). Para este objetivo, este estudo clínico de Fase Ib (APTACOVID) pretende determinar se ApTOLL, em combinação com o padrão de atendimento, é seguro e mostra algum efeito biológico) naqueles pacientes infectados com SARS-CoV-2 que ainda não desenvolveram CSS .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Princesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥18 e ≤85 anos.
  2. No caso de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), elas devem confirmar o período menstrual e um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo a ser incluído.
  3. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório.
  4. Consentimento informado obtido.
  5. Hipóxia (SpO2<95%).
  6. Opacidades/infiltrados pulmonares documentados.
  7. Hiperinflamação confirmada.

Critério de exclusão:

  1. Início dos sintomas de COVID-19 >14 dias.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  3. Hospitalizado > 10 dias por COVID-19.
  4. Necessidade de máscara não rebreather de alta concentração, cânula nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ventilação mecânica invasiva.
  5. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg.
  6. Doença grave concomitante.
  7. Tratamento recente com terapias de depleção celular.
  8. Inscrito em outro ensaio clínico.
  9. Disfunção renal grave.
  10. Na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Nove pacientes com COVID-19 (três de cada grupo de tratamento) tratados com infusão intravenosa de solução salina
Outro: Salina
Soro fisiológico para infusão intravenosa
Experimental: Dose 1
Sete pacientes com COVID-19 tratados com infusão intravenosa de ApTOLL (0,05mg/kg)
Medicamento: ApTOLL
ApTOLL é um aptâmero (linhagem única de DNA) projetado para bloquear o TLR4 (receptor toll-like 4)
Experimental: Dose 2
Sete pacientes com COVID-19 tratados com infusão intravenosa de ApTOLL (0,1mg/kg)
Medicamento: ApTOLL
ApTOLL é um aptâmero (linhagem única de DNA) projetado para bloquear o TLR4 (receptor toll-like 4)
Experimental: Dose 3
Sete pacientes com COVID-19 tratados com infusão intravenosa de ApTOLL (0,2mg/kg)
Medicamento: ApTOLL
ApTOLL é um aptâmero (linhagem única de DNA) projetado para bloquear o TLR4 (receptor toll-like 4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Morte
Prazo: Da dosagem ao dia 28 após a administração
Número de pacientes mortos ao final do estudo
Da dosagem ao dia 28 após a administração
Incidência de eventos adversos conforme avaliado pelo MedDRA
Prazo: Da dosagem ao dia 28 após a administração
Eventos adversos que ocorrem durante o estudo
Da dosagem ao dia 28 após a administração
Número de pacientes com parâmetros de coagulação alterados relacionados ao tratamento
Prazo: Da dosagem ao dia 28 após a administração
Tempo de Protrombina (PT) e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (aPTT)
Da dosagem ao dia 28 após a administração
Número de pacientes com alterações relacionadas ao tratamento Fatores de complemento
Prazo: Da dosagem ao dia 28 após a administração
Ativação do complemento determinada no sangue
Da dosagem ao dia 28 após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Macarena Hernández Jiménez

Colaboradores

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Investigadores

  • Diretor de estudo: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Diretor de estudo: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Investigador principal: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APTACOVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não planejamos este ponto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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