ApTOLL a COVID-19 kezelésére
2023. augusztus 4. frissítette: Macarena Hernández Jiménez
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, Ib fázisú klinikai vizsgálat az ApTOLL-ról a COVID-19 kezelésére
Egyértelmű és sürgős orvosi igény mutatkozik a COVID-19 elleni új gyógyszerek kifejlesztésére, mivel nem állnak rendelkezésre olyan farmakológiai eszközök, amelyek megakadályozzák a betegek citokinvihar szindrómává (CSS) való továbbhaladását.
Ebből a célból ez az Ib fázisú klinikai vizsgálat (APTACOVID) úgy tesz, mintha az ApTOLL a standard ellátással kombinálva biztonságos-e, és mutat-e bármilyen biológiai hatást) azoknál a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél, akiknél még nem alakult ki CSS .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők életkora ≥18 és ≤85 év.
- Fogamzóképes nők (WOCBP) esetében meg kell erősíteni a menstruációs időszakot, és negatív, nagyon érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell bevenni.
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Hipoxia (SpO2<95%).
- Dokumentált tüdő opacitások/infiltrátumok.
- Megerősített hipergyulladás.
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 tüneteinek megjelenése >14 nap.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
- Több mint 10 nap kórházi kezelés a COVID-19 miatt.
- Nagy koncentrációjú, nem újralélegeztető maszkra, nagy áramlású orrkanülre, non-invazív gépi lélegeztetésre vagy invazív gépi lélegeztetésre van szükség.
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm.
- Súlyos kísérő betegség.
- Legutóbbi kezelés sejtcsökkentő terápiákkal.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba.
- Súlyos veseműködési zavar.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tudja teljesíteni a vizsgálatban való részvétel feltételeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kilenc COVID-19-beteg (három kezelési csoportból), akiket sóoldatos intravénás infúzióval kezeltek
|
Sóoldat intravénás infúzióhoz
|
|
Kísérleti: 1. adag
Hét COVID-19 beteget kezeltek ApTOLL (0,05 mg/kg) intravénás infúzióval
|
Az ApTOLL egy aptamer (egy DNS-törzs), amelyet arra terveztek, hogy blokkolja a TLR4-et (4-es útdíjszerű receptor).
|
|
Kísérleti: 2. adag
Hét COVID-19 beteget kezeltek ApTOLL (0,1 mg/kg) intravénás infúzióval
|
Az ApTOLL egy aptamer (egy DNS-törzs), amelyet arra terveztek, hogy blokkolja a TLR4-et (4-es útdíjszerű receptor).
|
|
Kísérleti: 3. adag
Hét COVID-19 beteget kezeltek ApTOLL (0,2 mg/kg) intravénás infúzióval
|
Az ApTOLL egy aptamer (egy DNS-törzs), amelyet arra terveztek, hogy blokkolja a TLR4-et (4-es útdíjszerű receptor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
Az elhunyt betegek száma a vizsgálat végén
|
Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a MedDRA értékelése szerint
Időkeret: Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események
|
Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a kezeléssel összefüggő alvadási paraméterek megváltoztak
Időkeret: Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
Protrombine Time (PT) és aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT)
|
Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
|
A kezeléssel összefüggő elváltozásokat szenvedő betegek száma Komplement faktorok
Időkeret: Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
A komplement aktivációt vérben határozzuk meg
|
Az adagolástól a beadást követő 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Tanulmányi igazgató: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
- Kutatásvezető: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Kutatásvezető: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APTACOVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ezt a pontot még nem terveztük meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .