Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ApTOLL for behandling av COVID-19

4. august 2023 oppdatert av: Macarena Hernández Jiménez

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase Ib klinisk studie av ApTOLL for behandling av COVID-19

Det er et klart og presserende medisinsk behov for å utvikle nye legemidler for COVID-19 siden det er dårlige farmakologiske verktøy for å blokkere utviklingen av pasienter til cytokinstormsyndrom (CSS). For dette formålet later denne fase Ib kliniske studien (APTACOVID) til å avgjøre om ApTOLL, i kombinasjon med standardbehandlingen, er trygg og viser noen biologisk effekt) hos pasienter infisert med SARS-CoV-2 som ikke er utviklet CSS ennå .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Princesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner med alder ≥18 og ≤85 år.
  2. Når det gjelder kvinner i fertil alder (WOCBP), bør de bekrefte menstruasjon og en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest som skal inkluderes.
  3. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
  4. Informert samtykke innhentet.
  5. Hypoksi (SpO2<95%).
  6. Dokumenterte lungeopaciteter/infiltrater.
  7. Bekreftet hyperinflammasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Debut av symptomer på COVID-19 >14 dager.
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  3. Innlagt på sykehus >10 dager for covid-19.
  4. Behov for høykonsentrasjonsmaske uten rebreather, høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon.
  5. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg.
  6. Alvorlig samtidig sykdom.
  7. Nylig behandling med celledepletende terapier.
  8. Registrert i en annen klinisk studie.
  9. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  10. Etter etterforskerens mening ikke i stand til å overholde kravene for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ni COVID-19-pasienter (tre fra hver behandlingsgruppe) behandlet med intravenøs saltvannsinfusjon
Annen: Saltvann
Saltvann for intravenøs infusjon
Eksperimentell: Dose 1
Sju COVID-19-pasienter behandlet med ApTOLL (0,05 mg/kg) intravenøs infusjon
Legemiddel: ApTOLL
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet for å blokkere TLR4 (toll-lignende reseptor 4)
Eksperimentell: Dose 2
Syv COVID-19-pasienter behandlet med ApTOLL (0,1 mg/kg) intravenøs infusjon
Legemiddel: ApTOLL
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet for å blokkere TLR4 (toll-lignende reseptor 4)
Eksperimentell: Dose 3
Sju COVID-19-pasienter behandlet med ApTOLL (0,2 mg/kg) intravenøs infusjon
Legemiddel: ApTOLL
ApTOLL er en aptamer (DNA-enkeltstamme) designet for å blokkere TLR4 (toll-lignende reseptor 4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av død
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 etter administrering
Antall døde pasienter ved slutten av studien
Fra dosering til dag 28 etter administrering
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av MedDRA
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 etter administrering
Uønskede hendelser som oppstår under studien
Fra dosering til dag 28 etter administrering
Antall pasienter med behandlingsrelaterte endringer koagulasjonsparametere
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 etter administrering
Protrombintid (PT) og aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)
Fra dosering til dag 28 etter administrering
Antall pasienter med behandlingsrelaterte endringer Komplementfaktorer
Tidsramme: Fra dosering til dag 28 etter administrering
Komplementaktivering bestemt i blod
Fra dosering til dag 28 etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macarena Hernández Jiménez

Samarbeidspartnere

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Etterforskere

  • Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Studieleder: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
  • Hovedetterforsker: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APTACOVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planlagt dette punktet ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere