ApTOLL för behandling av COVID-19
4 augusti 2023 uppdaterad av: Macarena Hernández Jiménez
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas Ib klinisk studie av ApTOLL för behandling av covid-19
Det finns ett tydligt och akut medicinskt behov av att utveckla nya läkemedel mot COVID-19 eftersom det finns dåliga farmakologiska verktyg för att blockera patienters progression till cytokinstormssyndrom (CSS).
I detta syfte låtsas denna fas Ib kliniska studie (APTACOVID) avgöra om ApTOLL, i kombination med standardvården, är säker och visar någon biologisk effekt) hos de patienter infekterade med SARS-CoV-2 som ännu inte har utvecklat CSS .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor med ålder ≥18 och ≤85 år.
- När det gäller kvinnor i fertil ålder (WOCBP), bör de bekräfta menstruation och ett negativt högkänsligt urin- eller serumgraviditetstest ska inkluderas.
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion.
- Informerat samtycke erhållits.
- Hypoxi (SpO2<95%).
- Dokumenterade lungopaciteter/infiltrat.
- Bekräftad hyperinflammation.
Exklusions kriterier:
- Debut av symtom på covid-19 >14 dagar.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Inlagd på sjukhus >10 dagar för covid-19.
- Behov av högkoncentrerad icke-rebreather-mask, högflödesnäskanyl, icke-invasiv mekanisk ventilation eller invasiv mekanisk ventilation.
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg.
- Allvarlig samtidig sjukdom.
- Nyligen genomförd behandling med cellutarmande terapier.
- Inskriven i en annan klinisk prövning.
- Allvarlig njurdysfunktion.
- Enligt utredarens uppfattning, oförmögen att uppfylla kraven för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Nio covid-19-patienter (tre från varje behandlingsgrupp) behandlade med saltlösning intravenös infusion
|
Saltlösning för intravenös infusion
|
|
Experimentell: Dos 1
Sju covid-19-patienter behandlade med ApTOLL (0,05 mg/kg) intravenös infusion
|
ApTOLL är en aptamer (enkel DNA-stam) designad för att blockera TLR4 (tullliknande receptor 4)
|
|
Experimentell: Dos 2
Sju COVID-19-patienter behandlade med ApTOLL (0,1 mg/kg) intravenös infusion
|
ApTOLL är en aptamer (enkel DNA-stam) designad för att blockera TLR4 (tullliknande receptor 4)
|
|
Experimentell: Dos 3
Sju covid-19-patienter behandlade med ApTOLL (0,2 mg/kg) intravenös infusion
|
ApTOLL är en aptamer (enkel DNA-stam) designad för att blockera TLR4 (tullliknande receptor 4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfall
Tidsram: Från dosering till dag 28 efter administrering
|
Antal döda patienter i slutet av studien
|
Från dosering till dag 28 efter administrering
|
|
Förekomst av biverkningar bedömd av MedDRA
Tidsram: Från dosering till dag 28 efter administrering
|
Biverkningar som inträffar under studien
|
Från dosering till dag 28 efter administrering
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade förändringar koagulationsparametrar
Tidsram: Från dosering till dag 28 efter administrering
|
Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
|
Från dosering till dag 28 efter administrering
|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade förändringar Komplementfaktorer
Tidsram: Från dosering till dag 28 efter administrering
|
Komplementaktivering bestäms i blod
|
Från dosering till dag 28 efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Studierektor: Marc Ribó, MD, PhD, aptaTargets S.L.
- Huvudutredare: Sergio Serrano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Huvudutredare: Ignacio Santos, MD, Hospital Universitario La Princesa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APTACOVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vi har inte planerat denna punkt ännu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .